[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 신기술을 적용한 의료기기 4개 품목이 새로운 의료기기로 분류된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 이같은 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 밝혔다.
< 품목분류 신설 품목 >
▸(고막 접촉 보청기, 3등급) 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기
⇨ 공기 또는 골(뼈)에 소리를 전달하는 방식의 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용
▸(비침습적 무통증 신호장치, 2등급) 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치
▸(말초혈관 자극기, 2등급) 말초혈관을 자극하여 혈류 개선에 사용하는 기구
▸(개인용 윤활제, 3등급) 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품
식약처는 “이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 된다”며 “업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
