韓国コロナワクチン1号「スカイコビワン-注」英国に条件付き許可申請
韓国コロナワクチン1号「スカイコビワン-注」英国に条件付き許可申請
英、販売許可審査に突入… グローバル市場進出本格化

EMA条件付き許可及びWHO緊急使用リスト登録も推進

「優秀な臨床結果で世界に韓国バイオ競争力を立証する」
  • ヘルスコリアニュース
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  • 승인 2022.07.29 10:04
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SKバイオサイエンスが開発したCOVID-19ワクチン「スカイコービーワン-マルチ注」(SKYCovioneMultiInj.)。
SKバイオサイエンスが開発したCOVID-19ワクチン「スカイコビワン-マルチ注」(SKYCovioneMultiInj.)。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 今年6月、国内食品医薬品安全処で許可を獲得したSKバイオサイエンスの新型コロナウイルス感染症ワクチン「スカイコービーワン-マルチ注」(SKYCovioneMultiInj.)が各国別許可申請に本格的に乗り出した。

SKバイオサイエンスは29日、自社開発新型コロナウイルス感染症ワクチン「スカイコビワン」のグローバル承認のため、英国医薬品規制当局(MHRA、医薬品健康管理製品規制庁)に条件付き許可(ConditionalMarketingAuthorization、CMA)を申請したと発表した。 英国と欧州では「スカイコビオン」(SKYCovione)という製品名を使用する。 

スカイコビワンはすでに3月からMHRAで迅速承認のための順次審査(RollingReview)を進行中であり、最近確保した臨床3相データなどを含め正式条件付き許可審査申請を通じて本格的な品目許可審査に突入することになる。 順次審査は最終許可申請前に有効性と安全性、品質資料などを順次提出し、有望なワクチンおよび治療剤を迅速に評価する制度だ。

SKバイオサイエンスは英国の他に欧州医薬品庁(EMA)条件付き許可申請および世界保健機関(WHO)緊急使用リスト(EmergencyUseListing、EUL)登録などを迅速に獲得し、急速に成長するグローバルCOVID-19ワクチン市場に国産ワクチンを披露する計画だ。

 

SKバイオサイエンスの研究員たちがワクチン研究を進めている。
SKバイオサイエンスの研究員たちがワクチン研究を進めている。

SKバイオサイエンスのアン·ジェヨン社長は「今回の許可申請でグローバルビッグパーマ中心の新型コロナウイルスワクチン市場に優秀な安全性と免疫原性を備えた国産新型コロナウイルス感染症ワクチンを披露するための第一歩を踏み出すことになった」として「英国条件付き許可申請を皮切りにヨーロッパ、WHO EUL登録などを通じて全世界ワクチン市場に大韓民国の技術力を披露し、コベクスファシリティ(COVAXFacility)などを通じて全世界人の安全な日常を取り戻すことができるよう最善を尽くす」と話した。

スカイコビワンはSKバイオサイエンスがグローバルネットワークを基盤に独自開発したCOVID-19ワクチンだ。 米国ワシントン大学薬学部抗原デザイン研究所(InstituteforProteinDesign、IPD)とSKバイオサイエンスが共同開発し、免疫反応強化および中和抗体誘導のためにGlaxoSmithKline(GSK)の免疫増強剤(Adjuvant)AS03が適用された。 開発初期段階からビル&メリンダゲイツ財団(BMGF)と伝染病予防ワクチン連合(CEPI)から開発費支援を受け、WHO EUL獲得後、コベクスファシリティなどを通じてグローバル市場に供給する予定だ。

スカイコビワンは、国内および海外5ヵ国で満18歳以上の成人4037人を対象にした臨床3相を通じて、基礎接種の際、優秀な免疫原性および安全性を示し、競争力を立証した。 また、スカイコビワン1·2相臨床試験追加研究で同種ブースターショットのCOVID-19変異に対する交差中和能を分析した結果、オミクロン変異(BA.1)に対して高い免疫反応を示していることが明らかになり、COVID-19エンデミック対応活用の可能性を高めた。 スカイコビワンのグローバル臨床遂行および臨床分析は非営利国際機関であるIVI(国際ワクチン研究所)協力および国立保健研究院公共ワクチン開発支援センターから支援を受け、国内臨床は高麗大学九老病(グロ)院など多数の機関で行われた。

SKバイオサイエンスは今後、国内およびグローバル市場でスカイコービーワンの競争力を高めるために△同種ブースターショット臨床△異種ブースターショット臨床を進行中であり、追加オミクロン変異対応効果確認研究などを進める計画だ。 また、スカイコビワンプラットホームを活用してインフルエンザとCOVID-19を一度に対応するコンボワクチン、COVID-19と変異ウイルスが属した「サーベコウイルス」(Sarbecovirus)を標的にした汎用ワクチン開発にも拍車をかける方針だ。<헬스코리아뉴스>



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