FDA, GSK ‘벤리스타’ 소아 루푸스 신염 치료제로 최초 승인
FDA, GSK ‘벤리스타’ 소아 루푸스 신염 치료제로 최초 승인
활동성 루푸스 신염 5~17세 소아 환자 대상 치료제로 허가

“어린이들에게 마침내 효과적인 치료 옵션 제공할 수 있을 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.28 11:16
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GSK 생산공장
GSK 생산공장

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 루푸스 신염 소아 환자를 위한 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인으로 미충족 의료 영역으로 남아있었던 소아 환자에 대한 새로운 치료 옵션이 탄생할 전망이다.

영국 GSK는 27일(현지 시간), FDA가 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)를 표준 치료 요법을 받고 있는 활동성 루푸스 신염 5~17세 소아 환자에 대한 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.

루푸스는 자가 항원에 대한 자가 항체가 반응하여 전신에서 염증 반응을 일으켜 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 자가면역질환이다. 루푸스 신염은 장에 있는 사구체에 염증이 발생하는 질환으로, 적절한 치료를 받지 않을 시 말기 신부전 또는 사망에 이르게 된다. 이전까지 루푸스 신염에 대한 마땅한 치료제가 없어 비선택적 면역억제제 또는 장기이식 시 발생하는 거부 반응을 완화해주는 스테로이드 제제를 사용해 왔다.

이날 허슨 퀴논(Herson Quinones) GSK 미국 의료 담당 부사장은 “이번 승인으로 루푸스 신염을 앓고 있는 어린이들에게 마침내 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘벤리스타’는 BLyS(B림프구 자극인자, B-lymphocyte stimulator)를 억제하는 단클론항체로, BLys를 결합해 B세포의 생존을 억제하고 B세포의 면역글로불린 생성 형질 세포로의 분화를 감소시킨다.

미국 FDA는 지난 2011년, ‘벤리스타’를 루푸스 질환 치료제로 최초 승인했다. 이어 2017년에는 전신성 홍반성 루푸스, 2019년에는 5세 이상 루푸스 소아 환자 대상 정맥주사제형, 2020년에는 활동성 루푸스 신염 성인 환자를 위한 치료제로 확대 승인한 바 있다.

 

루푸스 치료제 시장, GSK 독주 속 AZ의 치열한 추격

한편, ‘벤리스타’는 2011년 미국 FDA의 승인을 획득하면서 약 60년 만에 등장한 루푸스 치료제로 많은 이들의 주목을 받았다.

프랑스 사노피(Sanofi)의 말라리아 치료제 ‘플라크닐’(Plaquenil, 하이드록시클로로퀸·Hydroxychloroquine)은 1955년 FDA로부터 루푸스 치료제로 승인을 받았으나, 일부 루푸스 증상 완화에만 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 스테로이드제, 소염제 등도 투약하며 루푸스 증상과 염증을 조절해 왔다.

그러던 와중 ‘벤리스타’가 FDA의 관문을 통과하면서 루푸스 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 증상 완화에만 초점을 맞추던 기존 치료법에서 루푸스 발병 인자를 억제하는 최초의 표적치료제가 탄생한 것이다. 

시장에서도 호의적인 반응을 이끌었다. 지난해 ‘벤리스타’는 전년 대비 19% 증가한 7억 1900만 파운드(한화 약 1조 1409억)의 매출액을 기록한 바 있다.

하지만, FDA가 지난해 8월 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘사프넬로’(Saphnelo, 성분명: 아니프롤루맙-피나·anifrolumab-fnia)를 루푸스 치료제로 승인하면서 관련 시장 지형의 변화를 예고했다.

‘사프넬로’는 ‘벤리스타’ 이후 10년 만에 FDA 승인을 받은 루푸스 치료 신약으로, FDA는 이를 표준 치료를 받고 있는 중등도 이상 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대한 치료제로 허가했다. 이 약물은 면역 활성화 단백질 1형 인터페론(IFN)의 서브유닛 1을 차단하는 인간 단클론항체이다.

특히, ‘사프넬로’는 기존의 루푸스 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나는 것이 장점이다. 이전 임상 시험에서 일부 환자들은 ‘사프넬로’ 첫 투여 후 증상이 괄목할 하게 개선된 것으로 확인됐다.

다만, 시장 전문가들은 ‘사프넬로’의 적응증이 전신성 홍반성 루푸스 1개에 머무르고 있는 만큼, 당분간 ‘벤리스타’가 관련 시장에서 독점적인 지위를 유지할 것으로 보고 있다. 


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