[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 기반 다국적 생명공학 기업 로슈(Roche)의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)가 시장의 유망주로 등장하면서 업계가 출렁이고 있다. 이에 미국 리제네론(Regeneron) 등 경쟁사들과의 주도권 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로, 완치가 어려운 난치성이다. 따라서 시력 보존을 위한 유지요법이 표준 치료방법으로 자리 잡았는데, 이중 항 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체를 눈 속으로 주사하는 치료가 가장 각광 받고 있다. 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 기전이다. 일부 경우에는 시력 향상을 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다.

해당 계열의 대표적인 치료제는 ▲스위스 로슈와 노바티스가 공동 개발한 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab), ▲미국 리제네론과 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)가 있다.

‘아일리아’는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 치료제로 지난해 기준 92억 달러(한화 약 12조 464억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전체 의약품 순위에서는 8위, 동종 약물에서는 1위를 기록한 바 있다. ‘루센티스’의 경우 2021년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 8283억 원)의 수익을 거두었다.

하지만, ‘아일리아’의 미국 내 물질 특허는 오는 2023년 만료될 예정으로, 이에 대한 바이오시밀러 연구 개발도 활발이 이루어지고 있어 향후 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.

그런가운데 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 ‘루센티스’의 후속약, ‘바비스모’를 황반변성 치료제로 승인하면서, 로슈가 안과질환 치료제 시장에서 리제네론을 재치고 새로운 왕좌를 차지할 것이라는 분석이 나온다.

‘바비스모’는 ‘루센티스’의 특허가 2022년 만료됨에 따라 로슈가 후속 약제로 개발한 황반변성 치료제이다. 안지오포이에틴2(Ang2)와 혈관내피성장인자A(VEGFA)를 표적해 황반변성 증상을 개선시키도록 설계됐다. 

FDA가 지난 1월, ‘바비스모’를 신생 혈관성·습성 노인성 황반변성(nAMD)과 당뇨성 황반변성(DME) 치료제로 승인했는데, 안과질환에 대한 이중특이성항체(VEGF-A x Ang-2)가 FDA의 승인을 받은 것은 ‘바비스모’가 처음이다. [아래 관련기사 참조]

‘바비스모’에 대한 FDA의 승인은 신생 혈관성·습성 노인성 황반변성 환자 1329명 및 당뇨성 황반변성 환자 1891명을 대상으로 ‘바비스모’의 유효성과 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험 결과에 근거를 두고 있다. 시험에서 ‘바비스모’ 투여군은 일관적인 시력 향상 및 황반변성 증상 개선을 보인 것으로 나타났다.

특히, ‘바비스모’는 투약 편의성을 무기로 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. ‘아일리아’의 고정주기 용법은 2개월 간격으로 1회 투약인 반면, ‘바비스모’는 4개월에 1번 투약하므로, 치료 횟수를 획기적으로 줄여 환자의 불편을 최소화할 수 있다는 것이 큰 장점이다.

로슈 측은 지난 14일(현지 시간) 임상 3상 연구에서 2년간 추적 관찰 결과, 4개월 간격으로 ‘바비스모’를 투여 받은 환자 집단과 2개월 간격으로 ‘아일리아’를 투여 받은 환자 집단의 시력 개선 효능이 유사하다고 밝힌 바 있다. 

시장에서의 반응 또한 호의적이다. 로슈의 올해 2분기 실적에 따르면, 바비스모’는 연초에 승인을 받았음에도 불구하고 1억 900만 스위스프랑(1억 1200만 달러, 한화 약 1465억 5200만 원)의 매출을 기록했는데, 이는 ‘아일리아’의 2022년 1분기 매출액인 1억 5180만 달러(한화 약 1986억 3030만 원)와 비슷한 수준이다.

리제네론은 로슈에 무작정 시장을 내주지는 않기 위해 투약 기간을 늘린 고용량 장기지속형 ‘아일리아’를 개발하고 있다. 현재 황반변성 환자들을 대상으로 고용량 장기지속형 ‘아일리아’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 연구들을 진행하고 있다. 회사 측은 내년에 FDA에 승인 신청서를 제출한다는 방침이다.

앞서 지난 6월 29일(현지 시간), 리제네론 측은 미국 FDA가 당뇨성 망막병증 치료제에 대한 고용량 장기지속형 ‘아일리아’의 적응증 확대 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다.

해당 신청서 접수는 당뇨성 망막병증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다. 시험에서 환자들은 16주간 2mg의 ‘아일리아’와 8mg의 ‘아일리아’를 무작위로 투여 받았다. 그 결과, 당뇨성막망병증중증도척도점수(DRSS) 기준, ‘아일리아’ 8mg 투여군의 시력이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다.

하지만, 업계 분석가들은 고용량 장기지속형 ‘아일리아’의 개발이 순항하여도 매출 하락은 불가피할 것으로 보고 있다. 최근 미국의 투자회사 SVB 증권(SVB Securities)은 오는 2027년 미국에서 ‘아일리아’의 매출이 이전 추정치인 46억 달러에서 12억 달러 낮춘 34억 달러에 이를 것으로 전망했다.

한편, 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)에 따르면, 황반변성 치료제 시장은 2020년 83억 100만 달러(한화 약 10조 8660억 900만 원)로 집계됐으며, 오는 2030년에는 165억 3000만 달러(한화 약 21조 5902억 원)에 이를 것으로 추정했다.

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