[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 지난 7월 7일 미국 FDA에 신청한 코로나치료제 '안트로퀴노놀'의 긴급사용승인 관련 사전상담에 대해 FDA가 대만 골든바이오텍을 통해 승인을 공식 통보했다고 26일 밝혔다. 골든바이오텍은 이같은 사실을 25일(현지시간) 공시한 것으로 전해졌다.
한국비엔씨측은 사전상담에 대한 FDA의 검토결과는 대면 미팅이 아닌 서면으로 통보받게 되며 검토결과 회신 기한도 통지받았다고 설명했다.
코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀의 임상2상시험 완료 후 이달 7일 미국 FDA 긴급사용승인에 대한 사전상담을 신청한 대만의 골든바이오텍사는 7월 25일 CRO회사를 통해 미국 FDA에 의하여 사전상담신청이 공식접수되었으며, 미팅 시간과 방법에 대하여 통지받았다고 공식적으로 밝혔다고 한국비엔씨는 덧붙였다.
FDA의 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따르면 긴급사용승인 사전상담은 Type B 미팅에 해당하며, 미국 FDA에 긴급 사용승인신청후 21일 이내에 미팅신청의 접수여부를 판단하게 된다. 또한, 사전상담신청후 30일 이내에 미팅자료를 제출하게 되어있다. 미국 FDA에서 통보받은 전체 자료의 제출기한은 8월 9일이며 미국 FDA는 최대한 빨리 자료제출을 하라고 요청했다.
이번 사전상담신청에 따른 미팅자료 검토후 검토결과는 서면으로 받게 되어있다. 잠정적인 서면 검토 결과(Written Response Only)를 받는 시점은 9월 9일이며 만일 변동이 있으면 별도로 통지받게 된다. 서면으로 결과를 통지받는 이유는 예측불허의 코로나 확산때문으로 알려졌다.
한국비엔씨측은 “통상적인 사전상담신청후 상담신청은 신청후 60일 이내임을 감안할 때, 예정대로 미국 FDA의 서류를 통한 검토 결과를 통지받게 되는 것”이라며 “자료제출 마감일을 감안시엔 30일 이내에 자료검토가 이뤄지는 것”이라고 말했다.
한편, 올해 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 '안트로퀴노놀'에 대한 2상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)은 97.9%로 확인되었고 투약후 28일째에는 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.
투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데는 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간은 평균 14일이었다.
한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대해 한국을 비롯한 4개국에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사를 통해 미국FDA에 긴급사용승인 신청을 준비중이다. 사전검토결과과 긍정적으로 확인되고 이에 따라 긴급사용승인 신청을 하게 되면, 미국FDA의 최종검토를 거쳐 긴급사용승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.
회사측은 FDA승인이 이루어지면 각 국가별로 승인 절차를 거쳐 우수한 효과를 갖고 있는 코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀을 국가별로 공급한다는 계획이다.
