EC, 바바리안 노르딕 원숭이두창 백신 이례적 신속 승인
EC, 바바리안 노르딕 원숭이두창 백신 이례적 신속 승인
6월 승인 신청 접수 1개월만에 ‘임바넥스’ 전격 허가

“EU 회원국과 긴밀하게 협력할 수 있길 기대”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.26 11:02
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유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]
유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 생명공학 기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 원숭이두창 예방 백신이 이례적으로 유럽 규제 당국의 관문을 신속하게 통과해 눈길을 끈다.

유럽 집행위원회(EC)는 25일(현지 시간), 바바리안 노르딕의 ‘임바넥스’(Imvanex)를 원숭이두창 백신으로 확대 승인했다고 밝혔다. 통상적으로 EC의 승인 검토 기간은 6~9개월 정도 소요되지만, 지난 6월 승인 신청서 접수 후 약 1개월만에 승인한 것이다.

이번 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 22일(현지 시간), ‘임바넥스’의 원숭이두창 적응증 확대 승인 권고를 함에 따른 것이며, 모든 유럽연합 회원국들은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용된다.

이날 폴 채플린(Paul Chaplin) 바바리안 노르딕 최고경영자는 “이번 승인과 더불어 공중 보건 위기에 대응하기 위해 유럽연합(EU) 회원국과 더 긴밀하게 협력할 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.

‘임바넥스’는 변형된 우두 앙카라 바이러스(Modified Vaccinia Ankara, MVA) 벡터 기반 백신이다. 미국에서는 ‘지네오스’(Jynneos)라는 제품명으로 판매되고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 원숭이두창 예방 백신으로 ‘지네오스’를 세계 최초 승인한 바 있다.  2013년에는 천연두 예방 백신으로 EC로부터 허가를 받기도 했다.

 

원숭이두창 바이러스
원숭이두창 바이러스

한편, 세계보건기구(WHO)는 지난 23일 원숭이두창 감염사태에 대해 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언한 바 있다. 이번 유럽 집행위원회의 바바리안 노르딕 ‘임바넥스’의 승인 또한 WHO 선언에 따른 것이라는 분석이 나온다.

PHEIC 선언은 최고 수준의 공중 보건 경계 선언으로, 각국 정부와 백신과 치료제 등 자원을 공유하고 연구와 방역 조치에 자금을 투입하게 된다.

테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 긴급위원회 전원의 찬성을 얻지 않은 상태에서 이례적으로 PHEIC를 선언한 것으로 전해졌다. 그는 “위원들의 관점이 엇갈렸던 점을 알고 있고, 쉽고 간단하게 결정할 수 있는 사안이 아니었던 점도 안다”며 “원숭이 두창은 우리가 잘 모르는 새로운 전파 방식으로 확산하고 있다”고 우려를 표명했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)가 20일 기준으로 파악한 전 세계 원숭이두창 환자 수는 1만 5800명이다. 6월에 진단된 환자 수 3413명에 비해 한달새 약 5배 증가한 것이다.

원숭이두창 확산세에 세계 각국은 바바리안 노르딕의 원숭이두창 백신에 대해 폭발적인 관심을 보이고 있다. 앞서 회사 측은 미국 및 유럽의 비공개 국가와 추가 백신 주문 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]

주가 또한 가파른 상승세를 보이고 있다. 6월 27일 덴마크 증시에서 바바리안 노르딕은 224.1 덴마크크로네로 마감했지만, 7월 25일에는 한달새 55.2% 상승한 347.8 덴마크크로네를 기록했다.


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