의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)
『의료기기법』제34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.
회수의무자: (유)쿡메디칼코리아(전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
회수대상 의료기기
제품명: Roadrunner® PC Hydrophilic Wire Guide(수인 15-556 호)
Roadrunner® UniGlide® Hydrophilic Wire Guide(수인 12-1269 호)
품목명:혈관카테터안내선
분류번호(등급): A64160.01(2)
모델명: 해당없음,Roadrunner UniGlide Hydrophilic Wire Guide
제조번호: 별첨 1 참조
사용(유효)기한:제조일로부터5년까지,제조일로부터 3년까지
위해성 정도: 『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호
회수사유:Cook Medical은 해당되는 제품 Lot의 샘플이 유효기간 3년 test를 포함하는 Packaging test에 대해서 허용 기준을 충족하지 않는다는 것을 확인함. 이 실패는 외부 공급업체에서 Cook Medical에 공급한 재료로 인해 발생함.
회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
회수개시일: 2022년 07월 25일
작성연월일: 2022년 07월 25일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.