[공고] 의료기기 회수에 관한 공표
[공고] 의료기기 회수에 관한 공표
  • 헬스코리아뉴스
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.27 00:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2)

『의료기기법』제34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아(전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)

회수대상 의료기기

제품명: Roadrunner® PC Hydrophilic Wire Guide(수인 15-556 호)

Roadrunner® UniGlide® Hydrophilic Wire Guide(수인 12-1269 호)

품목명:혈관카테터안내선

분류번호(등급): A64160.01(2)

모델명: 해당없음,Roadrunner UniGlide Hydrophilic Wire Guide

제조번호: 별첨 1 참조

사용(유효)기한:제조일로부터5년까지,제조일로부터 3년까지

위해성 정도: 『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호

회수사유:Cook Medical은 해당되는 제품 Lot의 샘플이 유효기간 3년 test를 포함하는 Packaging test에 대해서 허용 기준을 충족하지 않는다는 것을 확인함. 이 실패는 외부 공급업체에서 Cook Medical에 공급한 재료로 인해 발생함.

회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달

회수개시일: 2022년 07월 25일

작성연월일: 2022년 07월 25일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.


  • 회사명 : 헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이순호
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
오늘의 단신