퍼스트바이오테라퓨틱스, 파킨슨병 치료 신약 가능성 확인
퍼스트바이오테라퓨틱스, 파킨슨병 치료 신약 가능성 확인
美 임상 1a상 종료 ... 연내 1b상 돌입 목표
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.22 12:04
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퍼스트바이오테라퓨틱스 광교우미뉴브지식산업센터
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] 퍼스트바이오테라퓨틱스는 CNS(CentralNervousSystem, 중추신경계) 퇴행성 질환 치료 약물로 미국에서 개발 중인 FB-101에 대한 Part A(1a상) 임상시험이 종료되었고, 조만간 Part B(1b상) 임상시험을 개시한다고 22일 밝혔다.

회사측에 따르면 FB-101은 c-Abl을 타깃으로 하는 파킨슨병 치료제다. 파킨슨병은 신경세포 안에 알파시누클레인이 쌓이면서 세포끼리 신호를 전달하는데 문제가 생겨 신경세포가 파괴되는 질환이다. 최근 연구에 따르면 c-Abl이 과도하게 활성화하며 알파시누클레인이 쌓이는 것으로 알려졌다.

전기 임상 1상인 Part A 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 FB-101의 안전성, 내약성 및 약동학(약물의 흡수,분포,대사,배설)을 평가하기 위한 목적으로 위약비교(placebo-controlled), 이중맹검법(double-blind)으로 진행되었다. 미국 볼티모어에서 진행된 이번 임상시험 결과, FB-101은 경구 투여시 특정용량까지 중대한 이상반응이 없었으며, 약물 투여 중지를 유발하는 이상반응도 없었다고 회사측은 설명했다. 심장도검사(cardiodynamic test)에서도 변화가 없음을 확인하여 FB-101의 안전성을 확인햇다.

FB-101의 혈중 농도는 투여용량에 비례하여 증가했으며, 연령이나 성별에 따른 차이는 없었다.

 

퍼스트바이오테라퓨틱스 연구소
퍼스트바이오테라퓨틱스 연구소

회사측은 “이번 임상시험에서는 FB-101의 뇌혈관장벽(BBB,BloodBrainBarrier)투과여부를 확인하기 위해 뇌척수액(CSF,CerebroSpinalFluid) 농도 분석도 진행했다”며 “FB-101의 뛰어난 뇌내 노출도를 임상적으로 검증하여 뇌질환약물로서의 강점을 확인했다”고 밝혔다.

회사측은 이어 “FB-101은 파킨슨병 등 다양한 CNS 퇴행성 질환에 대한 치료제로 개발되고 있기에, 약물이 뇌혈관장벽을 투과하여 뇌 안으로 도달하는것이 중요하다”며 “최근 임상시험에서 실패한 동일 타깃의 약물의 경우 뇌에서의 농도가 낮아 유효용량에 도달하지 못하여 약효 입증에 실패한 것으로 추정되고 있다”고 덧붙였다.

다음 단계인 Part B 임상시험에서는 다양한 용량으로 반복투여 시의 안전성 및 약동학, 약력학(약이 인체에 미치는 영향) 변수를 평가한다. 미국 FDA IND(임상시험계획) 승인을 받아, 올해 임상시험 개시를 목표로 하고 있다. 이후 확보된 자료분석을 통해 효능을 보일 유효용량 산정이 이루어지고, 파킨슨병 환자 대상으로 유효성 및 안전성 검증을 진행할 계획이다

 

이진화 퍼스트바이오테라퓨틱스 R&D 총괄 부사장. [사진=회사 홈페이지]
이진화 퍼스트바이오테라퓨틱스 R&D 총괄 부사장. [사진=회사 홈페이지]

이진화 퍼스트바이오테라퓨틱스 R&D 총괄 부사장은 “자체 개발한 c-Abl 저해제 FB-101의 Part A 임상시험의 성공적인 종료를 기쁘게 생각하며, 파킨슨병 환자에게 다양한 치료옵션을 제공하기위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

2016년 설립된 퍼스트바이오테라퓨틱스는 퇴행성 뇌질환 및 희귀질환 치료제, 면역항암제 등 혁신신약을 개발하고 있다. 본사는 경기도 용인시 수지구에 있다. 


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