부광약품 “조현병 치료제 루라시돈 임상3상 성공적”
부광약품 “조현병 치료제 루라시돈 임상3상 성공적”
“일차평가변수에서 통계적 유의성 확보, 임상 성공 확인”

“북미 2조 6천억 달성 블록버스터” ... 4분기 신약 허가 신청
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.22 09:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

서울시 동작구 대방동에 위치한 부광약품 본사 전경.
서울시 동작구 대방동에 위치한 부광약품 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’(Lurasidone)의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이었다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 루라시돈은 부광약품이 지난 2017년 4월 일본의 스미토모 다이닛폰 파마(Sumitomo Dainippon Pharma)에서 들어온 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제이다. 부광약품이 한국 독점 개발 및 판권을 확보하고 있다. 이번 임상은 2018년 4월 9일 첫 대상자가 등록되었고, 2022년 6월에 마지막 등록이 이뤄졌다. 

루라시돈은 부광약품이 지난 2017년 4월 일본의 스미토모 다이닛폰 파마(Sumitomo Dainippon Pharma)에서 들어온 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제이다.  

22일 부광약품에 따르면 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위하여 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) total 점수의 변화량을 확인했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제인 ‘쿠에티아핀’(Quetiapine)과 비교하였을 때 결과에서 목표대로 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인 할 수 있었다.

부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성하여 올해 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상 시험은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 등록하여 진행한 무작위 배정, 이중눈가림임상시험으로, 임상 시험의 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해서 비열등성을 평가하기 위한 것이었다.

루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인에게서 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법과 청소년의 제1형 양극성 장애와 관련된 우울삽화의 급성치료에 대한 단일요법으로 허가를 받았다.

유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 사우디 아라비아 및 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득하였으며, 북미시장에서 2조 6000억 원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이라고 부광약품은 설명했다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억 원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신