[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대기업이 앞서가고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 국내 정통 제약사들이 연이어 출사표를 던지고 있다. 대규모 시설을 기반으로 완제를 생산하는 대기업들과 달리 그동안 쌓아온 R&D 능력을 바탕으로 소규모 고부가가치 첨단바이오의약품 생산에 집중하는 모양새다.

#대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득, 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 모든 준비를 마쳤다.

첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발과 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체 세포 등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월 첨단바이오의약품 제조업과 인체 세포 등 관리업 허가를 받은 데 이어 이번에 세포처리시설 허가를 획득하며 CDMO 사업 운영을 위한 환경을 마련했다.

이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체 세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 됐다. 이를 토대로 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매까지 한 번에 제공한다는 계획이다.

#한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 #한미정밀화학은 약 100억 원을 투자해 ‘하이테크 CDMO’를 위한 설비 확충 공사를 진행하며 CDMO 신사업에 나섰다. 회사 측은 지난해 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 확충 사업에 선정돼 정부로부터 지원받은 16억 원에 80억 원대 규모의 자체 자금을 더해 설비를 고도화할 예정이다.

이 회사는 코로나19 팬데믹으로 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질 및 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycole, PEG) 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질의 글로벌 수요가 급증함에 따라 해당 분야의 CDMO 비즈니스로 사업 영역을 대폭 확대할 계획이다.

한미정밀화학은 한미약품의 다양한 신약 프로젝트에 참여한 경험을 바탕으로 고순도 신약 원료 물질의 대량생산 기반을 이미 갖췄다는 평가다. 한미약품의 혁신 신약 ‘벨바라페닙’을 비롯해 ‘FLT3’, ‘포지오티닙’ 등의 원료 개발 및 생산을 담당하고 있다. 여기에 국내외 10여 개 업체와 100억 원대 규모의 전임상 및 임상 CDMO 프로젝트를 수행하고 있다. 올 하반기에는 더 많은 업체와 파트너십이 이뤄질 것으로 내다보고 있다.

#HK이노엔은 세포치료제 전문기업 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동 개발을 위한 MOU를 체결하며 세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업에 뛰어들었다.

HK이노엔은 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T세포치료제 ‘AT101’의 임상, 제품 생산, 상업화를 위해 공동 개발 범위를 구체적으로 논의 중이다. ‘AT101’는 현재 임상1/2상 시험을 진행 중이다. HK이노엔은 경기도 하남에 구축한 세포유전자치료제센터를 통해 앱클론과 ‘AT101’의 성공적인 상업화에 협력한다는 계획이다. 양사는 향후 후속 CAR-T 세포치료제 파이프라인 개발 협력도 추진한다는 목표다.

HK이노엔은 미래 성장 동력으로 CAR-T와 CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고, 세포유전자치료제 연구부터 임상시험약 제조, 상업용 치료제 생산 등이 모두 가능하도록 관련 플랫폼을 구축했다.

#이연제약도 지난 4월 충주 신공장을 준공하며 세포유전자치료제 CDMO 사업을 본격화했다. 이 공장은 이연제약이 2900억 원을 투입해 지은 것으로, 충주시 대소원면 기업도시 내 부지 7만5872㎡, 건축 연면적 5만2479㎡ 규모로 조성했다.

충주 신공장은 바이오 공장과 케미컬 공장으로 나뉘는데, 바이오 공장은 pDNA와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신·치료제 등을 원료의약품에서부터 완제의약품까지 대규모로 생산할 수 있다.

이연제약은 최근에는 협력사인 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약을 체결하며 충주 바이오공장의 첫 수주를 확정한 상태다. 회사 측은 앞으로 충주 바이오공장을 통해 협력사들의 후보물질 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정이다.

이 밖에도 #동아쏘시오홀딩스의 계열사인 #에스티팜은 지난달 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화했으며, #종근당바이오는 엑소좀 신약개발기업 프로스테믹스와 엑소좀 의약품위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하는 등 정통 제약사들의 바이오 CDMO 시장 진출 속도는 갈수록 빨라지는 추세다.

업계 관계자는 “정통 제약사들이 CDMO 사업 분야로 관심을 보이는 mRNA, 세포유전자치료제 등은 소량 생산으로도 고수익 창출이 가능한 대표적인 고부가가치 약물로 꼽힌다”며 “이들 제약사가 신약 개발과 바이오 CDMO 사업의 선순환 구조 구축에 성공할 경우, 폭발적인 성장의 발판을 마련할 수 있을 것”이라고 말했다.

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