[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의약분야에 대한 대대적인 개혁조치가 단행될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최하고 규제 혁신 개선 방안을 마련했다.
규제혁신과제는 크게 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제로 요약된다.
신산업 지원 분야
①한시 품목 분류제도 도입 = 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기 개발 시 유사한 중분류로 허가 신청하도록 운영하고 있는데 이 경우 기존의 다른 제품과 동등성 여부를 비교할 수가 없어 임상자료를 제출해야 하고 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
따라서 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입해 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선키로 했다.
한시품목 분류제도는 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 ‘한시품목’으로 분류하는 것이다. 한시품목은 매년 고시에 반영 추진한다. 이 경우 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원이 가능할 것으로 보고 있다.
②혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 = 혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)은 기존 의약품의 분류와 개념을 초월하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준을 마련한다.
식약처는 "기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술(마이크로바이옴, 엑소좀 등)을 적용한 제품이 개발되고 있어 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준 요구된다"며 "마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.
민생불편·부담 분야
①의료기기 사전검토 대상 확대 = 현재 신개발의료기기 또는 희소의료기기에만 적용하고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대 운영하는 방안을 고려 중이다.
현재 의료기기 개발지원을 위해 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 한해 허가 신청 전 사전검토제도 운영중이나, 그 외 임상시험계획 승인신청, 허가신청 전 자료요건 등을 검토 받으려해도 신청이 곤란하다. 따라서 허가신청전 사전검토 대상 확대 및 운영 세부 가이드라인을 제정·운영해 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대하겠다는 계획이다.
식약처는 사전검토 대상이 확대되면 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 예상했다.
②의약품 e-label 단계적 도입 = 통상 의약품 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야하나, e-label을 단계적으로 도입해 허가변경 시 변경내용 즉시 반영하고 비용을 절감할 수 있도록 개선키로 했다.
식약처는 "환자·의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보, 첨부문서 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책실현이 가능하다"고 설명했다.
국제조화 분야
①바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템 개선 = 바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템은 제약사가 의료기관과의 사전계약 후 일상 진료 과정에서 사용성적조사를 실시해야 하나, 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선키로 했다.
예를들어 미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 하고 실제사용자료(RWD)를 활용한 시판 후 조사 대상을 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용하겠다는 것이다.
RWD는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말한다.
②국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 = 국가출하승인에 필요한 시료 채취 시 현재 공무원이 직접 채취하고 있으나, 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 개선한다. 이렇게 되면 신속한 검정 착수가 가능해져 시장 진입시간 단축(최대 10%, 예시: 30→27일)은 물론, 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 마련이 불필요(약 34개 업체)하다고 식약처는 설명했다.
절차적 규제 개선 분야
①체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 = 체외진단기기의 임상적 성능시험 신청 시 임상심사위원회(IRB)에 제출하던 ‘GMP 적합인정서, 기술문서 심사자료’는 품목허가 시 심사받는 자료로 불필요한 심사기간이 소요되므로 신청서류에서 제외하도록 개선키로 했다.
이를 통해 자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시 효과를 기대하고 있다. 업체의 자료 구비 기간 및 IRB 심의 기간 단축은 약 30일이 예상된다.
②화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 = 화장품 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전에 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 의무적으로 보고하게 되어 있으나, 2012년 선진 규제시스템을 도입한 후 10년 성장한 국내 산업 수준을 반영해 폐지를 검토하는 방안을 고려 중이다.
이렇게 되면 업체의 행정소요에 따른 경제적·시간적 비용 절감을 기대할 수 있다.
토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처가 발빠르게 내부토론을 거쳐 규제혁신을 추진하는 것에 대해 대체로 긍정적으로 판단하면서도 식약처가 국민 안전과 안심을 책임지는 최후의 보루라는 사명감을 최우선으로 두어야 한다고 주문했다.
업계는 특히 규제혁신이 일회성이 아니라 지속적으로 이뤄져야 하고, 식약처가 과제들을 추진하는 과정에서 협의를 위한 전문가 풀을 구성해 실효성 있게 검토될 수 있도록 해야한다고 요청했다.
식약처는 이날 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영하여 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정다.
아래는 이날 논의된 의약 분야 주요 규제혁신 과제다.
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연번 |
구분 |
과제명 |
과제내용 |
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1 |
신산업 지원 |
디지털헬스기기 등 의료기기 ‘한시품목’ 분류제도 도입 |
이 경우 비교 대상이 없어 임상자료를 제출해야 하는 등 진입 장벽 발생 |
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- 현행 품목분류에 없는 의료기기의 경우, 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교하여 ‘한시품목’으로 분류 |
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2 |
혁신기술 바이오의약품마이크로바이옴, 엑소좀 등 신속 개발 지원 |
* 마이크로바이옴, 엑소좀 등
신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념의 정의 및 분류기준 요구 |
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3 |
혁신의료기기 지정 대상 확대 |
* 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 ** 기술혁신성 , 안전성·유효성 개선, 공익적 가치, 산업적 가치
군별 특성은 만족하나, 임상자료 등이 없어 미지정되는 사례 발생 |
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- 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가 |
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4 |
대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 추진 |
- (제한적 의료목적) 환자가 식약처 승인 후 희귀센터 통해 수입
대마를 의료목적으로 사용하는 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료기회 확대 필요 |
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5 |
신산업 지원 |
융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 |
융복합제품 특성에 따른 분류 및 안전관리 기준이 마련되지 않아 제품 개발이 어려움 |
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- 선제적 분류기준을 마련하고, 필수적인 안전관리 사항만 이행하도록 개선 |
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6 |
위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 |
- 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처의 임상시험계획 승인 후 수행
데이터를 이용하는 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험에 대한 승인절차 개선 필요 |
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- 식약처 임상시험계획 승인 면제 |
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7 |
진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 |
임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요 |
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8 |
민생 불편 부담 개선 |
의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 |
- 대상: 신개발의료기기 또는 희소의료기기
대상 한정으로 임상시험계획 승인신청, 허가신청전 자료요건 등을 검토받으려해도 신청 곤란 |
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- 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대 ㅇ 사전검토 제도의 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인 제정·운영 |
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9 |
의약품 e-label의 단계적 도입 |
실시간 안전성 정보 제공이 어렵고, 첨부문서 인쇄관리비용 등 발생 |
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10 |
민생 불편 부담 개선 |
천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 |
인증제도의 국제조화 및 산업 수준 향상에 따른 인증표시 자율성 요구 |
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- 민간(협회 등)에서 인증기관의 목록 공개를 통해 신뢰성을 확보하고, 인증 결과를 표시·광고에 자유롭게 활용하도록 개선 |
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11 |
저함량 비타민 제제 등의약외품 제조관리자 겸직 허용 |
- 제조관리자 겸직 불가
종전 의약품에서 전환된 품목이고, 관리체계가 동일함에도 별도로 제조관리자를 채용하여야 하는 비용 부담 등 발생 |
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- 제조관리자 겸직 가능 |
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12 |
해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 |
- 국내 승인된 임상시험약만 사용
국내에서 임상승인 받지 않은 해외 임상시험용의약품을 사용하려는 환자는 신청할 수 없음 |
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- 국내·외 승인된 임상시험약을 사용할 수 있도록 확대 |
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13 |
국제 조화 |
바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 |
* 제약사가 사전(시판전)에 조사계획을 수립하여 의료기관에서 일상 진료하에서 사용성적 조사
팬데믹시 백신은 여러 가지 사유(백신 정부조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등)로 일상적인 진료하에서 사용성적조사 수행을 위한 사전 계약이 어려움 |
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ㅇ 실제사용자료(RWD) 활용한 시판 후 조사 대상 확대 추진 - 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용 추진 |
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14 |
국제 조화 |
국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 |
- 나머지 물량에 대하여는 약사감시원이 봉인 조치 * 검정시험 착수에만 최소 3일 소요 - 연평균 약 2,500여건 처리(9건/일, 180건/월) ** 봉인을 위한 별도의 보관시설이 필요
공무원 수거 및 봉인을 위한 일정 조율 등에 시간 소요 |
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- 나머지 물량에 대하여는 업체별 GMP에 따른 보관·출하 관리 시스템에 따라 격리 보관 * 국가출하승인 법정 처리기간 3일 단축 가능 |
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의약품 허가변경시 차등관리 체계 도입 |
품질에 영향 없는 단순 변경도 심사 및 변경허가가 필요하여 업계 비용 부담 및 행정효율성 저하 |
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- 제조방법 변경시 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리 * 최근 ICH등 국제협의체 및 여러 국가는 과학적 근거에 기반한 유연한 변경절차 마련 도입중 |
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생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 |
국내 바이오업계 기술수준 향상 및 해외규제기관과의 규제조화 위해 개선 필요
ㅇ 동일한 반제품(최종 원액)을 이용하여 제조된 다수의 완제품에 대해 - 반제품 및 완제품 모두 전항목 품질검사 후 출고 |
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- 제조공정관리 및 다른 시험(엔도톡신, 무균 등)으로 대체 가능 ㅇ 동일한 반제품(최종 원액)을 이용하여 제조된 완제품이라면, - 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선 |
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절차적 규제 개선 |
체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 |
- ①임상적 성능시험 계획서, ②GMP 적합 인정서, ③기술문서 심사 자료 제출
기술문서는 품목허가 시 심사받음에도 제출하게 되어 있어 불필요한 심사 기간이 소요 |
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- GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료 제외 * 해당 자료는 품목 허가시 검토 |
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18 |
화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 |
선진 규제시스템 도입(12~) 후 10년간 성장한 국내 산업수준 반영 필요 |
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19 |
시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획 제도로 통합 운영 |
* RMP(Risk Management Plan) : 신약 등의 부작용을 최소화하기 위해 허가단계부터 위해성 관리 계획을 수립한 후 그 계획에 따라 시판 후 안전관리를 실시하는 전주기적 위해성 관리 체계
재심사 및 RMP 제도에 따른 시판 후 조사 자료를 중복하여 제출하는 부담 |
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- 위해성관리계획 제도에 따른 시판 후 조사 자료만 제출토록 개선 |
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20 |
의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 |
반품거래가 많은 의료기관 및 약국 등은 마약류 양도승인절차에 따라 현장 업무처리 지연 초래 |
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* 마약류통합관리시스템을 통한 양도양수 보고로도 반품등 유통현황 파악 가능 |
