[헬스코리아뉴스 / 박원진] 오늘(7월 21일)부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(자사 제조용 원료의약품)은 해외제조소까지 등록이 의무화된다. 해외제조소는 수입하는 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이번 의무화는 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항이 개정됨에 따른 것이다.
지금까지는 수입 완제의약품과 수입 등록대상 원료의약품(DMF)만 등록대상이었으나, 앞으로는 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)에 더해 수입 자사제조용 원료의약품까지 등록 대상이 확대된다.
이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.
해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도이다.
식약처는 "등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다"며 "자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다"고 설명했다. ‘해외제조소 등록 민원 시스템’은 식약처 의약품전자민원 창구인 의약품안전나라에서 확인할 수 있다.
식약처는 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서'를 마련해 공개했다.
