세상에서 가장 비싼약 '졸겐스마' 다음달부터 건강보험 적용
세상에서 가장 비싼약 '졸겐스마' 다음달부터 건강보험 적용
미국 기준 투약 비용 28억 원 ... 건보적용시 19억 8천 만원 ... 환자부담 598만 원

셀트리온제약 치매 증상 치료제 '도네리온패취' 등 총 5개 품목 신규 적용
  • 임도이
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  • 승인 2022.07.20 19:03
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이기일 보건복지부 제2차관이 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 주재하고 있다.
이기일 보건복지부 제2차관이 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 개최하기 위해 위원들과 인사를 나누고 있다. [사진=복지부] (2022.07.20)

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세상에서 가장 비싼약으로 알려진 노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '졸겐스마주'(성분명: 오나셈노진 아베파르보벡)가 다음달부터 건강보험이 적용된다. '졸겐스마'는 미국 기준 투약 비용이 약 28억원에 달할 정도의 최고가 약물이다.

보건복지부는 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 의결했다.

이번 의결로 '졸겐스마주' 등 5개 의약품이 8월 1일부터 신규로 급여를 받게 됐다. '졸겐스마'의 보험상한금액은 키트당 19억 8172만 6933원으로 결정됐다. 보험 적용 시 환자의 1회 투약비용은 최대 598만원으로, 희소병 환자들의 진료비 부담이 대폭 줄어들 전망이다.

<건강보험 신규 적용 품목 5개>

제품명(성분명)

제약사명

상한금액

졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)

㈜한국노바티스

1,981,726,933원/키트

소나조이드주(과플루오르부탄)

지이헬스케어에이에스한국지점

71,312원/병

도파체크주사(에프도파18F)

㈜듀켐바이오

30,517원/mCi

도네리온패취(도네페질)

㈜셀트리온제약

(87.5mg) 4,155원/매

(175mg) 6,076원/매

도네시브패취(도네페질)

아이큐어(주)

신규 보험 적용 품목은 ▲'졸겐스마주를 비롯해 ▲지이헬스케어에이에스한국지점의 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변) '소나조이드주'(성분명: 과플루오르부탄), ▲듀켐바이오의 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양 및 신경계 질환 병변) '도파체크주사'(성분명: 에프도파18F), ▲알츠하이머형 치매 증상 치료제인 셀트리온제약의 도네리온패취(성분명: 도네페질) 및 아이큐어의 도네시브패취(성분명: 도네페질) 등이다. 

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다고 복지부는 설명했다.

 

'엑스탄디연질캡슐' 및 '키트루다' 급여 범위 확대 

한편, 현재 건강보험이 적용되고 있는 한국아스텔라스제약의 항암제 '엑스탄디연질캡슐'(2014년 11월~)’와 한국MSD의 면역항암제 '키트루다주'(2017년 8월~)는 다음달부터 건강보험 적용 범위가 확대된다.

<건강보험 적용 확대 품목>

제품명(성분명)

제약사명

상한금액

엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)

한국아스텔라스제약(주)

21,521원/캡슐

키트루다주

(펨브롤리주맙,유전자재조합)

한국엠에스디(유)

2,107,642원/4ml/병

엑스탄디연질캡슐은 현행 전이성 거세저항성 전립선암 치료제에서 → 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용, 그리고 선별급여(30/100) 적용으로 급여가 확대된다. 

키트루다주는 현행 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에서 → 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료로 급여가 확대된다. 

복지부는 "이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다"고 밝혔다.

 

'졸겐스마' 보험급여 어떻게 결정됐나?

복지부에 따르면 '졸겐스마주'는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성’ 항목에서 우월한 효과를 보였다.

* 무사건 생존율: 영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율
* 운동기능 달성: 보조 없이 앉기 달성 등

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.

* (환급형) 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급
* (총액제한형) 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급
* (환자 단위 성과기반형) 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급
* (위험 분담제) : 약제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도

아울러, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

'졸겐스마주'를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또한 '졸겐스마주'는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.


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