알츠하이머, 조기 진단으로 정복 ... 의료기기 개발 활발
알츠하이머, 조기 진단으로 정복 ... 의료기기 개발 활발
치료제 개발 성과 못 거두고 있어 ... 조기 진단 통한 사전예방에 방점

후지레비오 진단 ‘루미펄스’, 미국 FDA 승인 최초 체외 진단기로 승인돼

FDA, 로슈 진단 ‘일렉시스 아밀로이드 혈장 패널’ 혁신 의료기기로 지정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.21 00:01
  • 댓글 1
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환이다. 치료제에 대한 개발 열기는 뜨겁지만 실질적인 성과는 거두지 못하고 있다. 이에 따라 많은 제약·바이오 기업들과 각국 정부는 알츠하이머 조기 진단 방법을 통해 알츠하이머를 공략하고 있는 양상이다.

특히, 알츠하이머의 전 단계로 알려진 경도인지장애 단계에서 치료를 시작하면 중증으로 진행하는 것을 지연시킬 수 있으므로, 알츠하이머를 조기에 발견할 수 있는 진단 의료기기 개발이 활발하다. 질환 치료보다 예방에 초점을 맞추는 전략인 셈이다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난 5월 전격 승인한 최초의 알츠하이머 조기 진단 체외 진단기 ‘루미펄스’(Lumipulse)에 관심이 가는 것도 이 때문이다.

‘루미펄스’는 미국 의료기기 업체 후지레비오 진단(Fujirebio Diagnostics)이 개발한 진단기기다. 이 기기는 인간의 뇌척수액에서 발견되며 플라그 형성이 가능한 특정 단백질인 아밀로이드 베타 1-42와 1-40 농도의 비율을 측정함으로써 알츠하이머를 진단한다.

현 알츠하이머 진단 표준 방법 중 하나인 뇌 신경세포의 비정상 단백질을 측정하는 양전자방출단층촬영(PET)은 검사는 많은 시간이 소요되는 데다 미국에서는 약 5000 달러에 달할 정도로 비용이 많이 든다. 아울러 방사선 노출 위험도 범용적으로 적용하기에는 어렵다는 단점이 있다.

이와 관련 당시 FDA 측은 “이번 승인으로 알츠하이머 환자들은 방사선 위험 없이 의사에게 뇌내 아밀로이드 베타 단백질의 축적 상태를 관측할 수 있다”고 전한 바 있다.

해당 승인은 알츠하이머 환자 300명을 대상으로 ‘루미펄스’와 PET 검사와 비교한 임상 연구를 근거로 한다. 연구 결과, PET 검사 대비 ‘루미펄스’의 알츠하이머 양성 진단율은 97%, 음성 진단율은 84% 일치했다.

하지만, ‘루미펄스’ 뇌척수액 검사 또한 침습적인 방법을 통해 알츠하이머를 진단하므로 여전히 편의성이 떨어진다는 지적이 제기된다. 따라서 혈액 내 바이오마커 기반의 알츠하이머를 진단하는 의료기기가 대안으로 주목받고 있다.

 

FDA, 로슈 진단 ‘일렉시스 아밀로이드 혈장 패널’ 혁신 의료기기로 지정

미국 FDA는 19일(현지시간) 스위스 로슈 진단(Roche Diagnostics)의 혈장 바이오마커 기반 알츠하이머 진단기기 ‘일렉시스 아밀로이드 혈장 패널’(Elecsys Amyloid Plasma Panel)을 혁신 의료기기로 지정했다. 혈액 내 바이오 마커 기반의 알츠하이머 진단기기가 FDA에서 혁신 의료기기로 지정받은 것은 이번이 처음으로, 새로운 진단법을 제시할 수 있을지 주목된다.

FDA는 생명을 위협하는 질병을 더욱 효과적으로 진단 및 치료할 수 있는 잠재력을 입증한 장치에 대해 혁신 의료기기로 지정한다. 이 제도는 신속한 개발, 평가 및 심사를 통해 환자에게 시기적절한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다.

‘일렉시스 아밀로이드 혈장 패널’은 혈장 속 인산화 타우(phosphor-Tau) 181 및 아포리포단백질(apolipoprotein) E4 분석을 통해 알츠하이머를 진단한다. 특히, 비침습적인 방법으로 알츠하이머를 진단할 수 있어 환자 접근성을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

인산화 타우와 아포리포단백질은 알츠하이머 발병과 깊은 관계를 맺고 있는 것으로 알려져 있다.

토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 진단 CEO는 “현재 알츠하이머 치료에 있어 가장 중요한 접근법은 조기에 발견하여 적절한 치료를 제공하는 것”이라며 “‘일렉시스 아밀로이드 혈장 패널’은 질병 진단의 시간과 접근성을 개선하여 환자와 그 가족들의 삶의 질을 개선하는데 큰 도움을 줄 수 있다”고 전했다.

 

알츠하이머병
알츠하이머병

하지만, 혈액 진단 검사의 정확성이 떨어진다는 분석이 나온다. 관련 임상 시험에서 인지적으로 건강한 성인 대상 혈액 진단 결과, 알츠하이머 양성 결과가 도출된 사례가 보고됐기 때문이다.

이 때문에 업계 분석가는 “혈액 진단 검사는 알츠하이머 진단을 보조할 수 있는 검사법으로 사용되어야 하며 단독으로 실행될 경우, 알츠하이머 오진율을 높일 것”이라고 우려를 제기하기도 했다.



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ㅋㅋㅋㅋ 2022-07-27 04:48:48
맨날 소주 쳐빨아대서 알콜성 치매와서 헛소리찍찍 하는 개샠기 한마리잇는데 조만간 안락사시켜야핡거같아요

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