[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 19일 한국다케다제약의 비소세포폐암 신약 ‘엑스키비티캡슐’ 등 6개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.
한국다케다제약은 ‘엑스키비티캡슐’(성분명: 모보서티닙 숙신산염)을 전문의약품(신약)으로 허가 받았다. 이 약물은 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용한다.
20일 한국다케다제약에 따르면 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.
엑스키비티, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야 최초의 경구제
EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어, 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.
엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로서, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 이는 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편해, 환자가 일상생활을 유지하면서 삶의 질을 향상시키는 데에 도움을 줄 수 있다.
이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 임상에 참여한 환자들은 이전에 백금기반 항암화학요법 및 TKI 제제, 면역항암제 치료를 받은 후 질병이 진행됐으며, 이전에 경험한 치료는 코호트군에 따라 1-2가지(중앙값)였다.
임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%(95% CI, 20-37)였으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월(95% CI, 7.4-20.3)이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.
무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월(95% CI, 5.5-9.2), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월(95% CI, 14.6-28.8)이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “그동안 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 엑스키비티의 국내 허가 소식이 매우 반갑고 기쁘다. EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다. 더욱이 엑스키비티는 경구제의 장점까지 가진 만큼, 국내 환자들의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다”고 강조했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “엑스키비티 국내 허가는 알룬브릭에 이어 국내 폐암 환자분들께 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적이다. 특히 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 중에서도 예후가 나쁘고 치료가 쉽지 않은 암종인 만큼, 엑스키비티가 환자와 그 가족들에게 희망이 되기를 바란다”고 말했다.
한편 이날 식약처는 비보존제약과 바스칸바이오제약의 전신마취 회복제 ‘비보디온주’(슈가마덱스나트륨)과 ‘브리칸주’(슈가마덱스나트륨)에 대해서도 전문의약품(제네릭)으로 허가했다. 이들 약물은 MSD(Merck, 머크)의 전신마취 회복제 ‘브리디온’(Bridion)의 제네릭으로, 수술시 발생하는 신경근육 차단의 회복에 사용된다.
알보젠코리아는 ‘젠벨라정’(세벨라머탄산염) 800mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 이 약물은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 조절에 효능이 있다.
일양약품은 ‘일양쌍화탕액’과 ‘일양삼소음액’을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 각각 피로회복, 과로 및 감기에 의한 두통, 발열, 기침 개선에 사용된다.
한편, 아이큐어는 ‘후시덤플러스첩부제’(퓨시드산나트륨)의 품목 허가를 취하했다.
