퓨쳐켐, 전립선암 치료제 국내 추가 3상임상 계획 자진 철회
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 국내 추가 3상임상 계획 자진 철회
“식약처, 유효성 평가부분 보완지시 ... 시험계획서 변경해 재신청 예정”
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.19 18:26
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퓨쳐켐 연구소 [사진=퓨쳐켐 제공]
퓨쳐켐 연구소 [사진=퓨쳐켐 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(코스닥 220100, 대표이사 지대윤)이 생화학적 재발 전립선암(Biochemically Recurrent Prosate Cancer, BRPC) 환자 100명을 대상으로 진행할 예정이었던 국내 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청을 돌연 취하했다. 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 IND를 신청한지, 5개월 여 만이다.

회사측은 현재 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있으나 추가로 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.

그러나 기존에 제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식품의약품안전처가 유효성 평가 부분 보완 지시를 내림에 따라 일단 시험계획을 취소한 것으로 알려졌다. 회사측은 임상실시기관과 식약처 지적 사항에 대해 협의 후 임상시험계획서를 변경하여 재신청한다는 방침이다.

퓨쳐켐 관계자는 19일 오후 “기존에 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤고 연내 투여를 마칠 계획”이라며 “적응증 추가 임상시험 계획도 식약처 보완사항을 반영하여 조속한 시일 내에 재신청할 것”이라고 말했다.



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