세계 최초 IgA 신병증 치료제, 미국 이어 유럽서도 승인 획득
세계 최초 IgA 신병증 치료제, 미국 이어 유럽서도 승인 획득
EC, 캘리디타스 ‘킨페이고’ 조건부 승인 ... 올해 하반기 출시 계획

아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 및 EU 27개 회원국에 적용돼
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.19 11:18
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유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]
유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스웨덴 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제가 미국에 이어 유럽 에서도 규제 당국의 관문을 통과했다. 최초의 IgA 신병증 치료제 타이틀을 또 한번 획득한 것이다.

19일 회사측에 따르면 유럽 집행위원회(EC)는 지난 15일(현지시간) 자사의 IgA 신병증 치료제 ‘킨페이고’(Kinpeygo, 성분명: 부데소니드·budesonide)를 조건부 승인했다. 이번 승인으로 ‘킨페이고’는 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인과 더불어 유럽연합 27개 회원국에서 승인된 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제가 될 전망이다. 

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 12월, ‘타르페요’(Tarpeyo)라는 제품명으로 ‘킨페이고’를 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이번 승인은 신병증 성인 환자를 대상으로 ‘킨페이고’의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험(시험명: NeflgGard)의 데이터를 근거로 한다. 시험에서 신병증 환자들은 9개월간 매일 ‘킨페이고’ 16mg과 위약을 무작위로 투여 받았다. 

시험 결과, ‘킨페이고’ 투여군의 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 기준선 대비 31% 감소한 반면, 위약군은 5% 감소한 것으로 나타났다. IgA 신병증의 대표적인 임상 증상이 단백뇨인 만큼 괄목할 만한 증상 개선을 입증한 것이다.

시험에서 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 고혈압, 말초부종, 근육 경련, 여드름, 피부염, 체중 증가, 호흡 곤란, 안면 부종, 소화 불량, 피로, 다모증 등이었다.

이날 르네 아기아르 루칸데르(Renée Aguiar-Lucander) 캘리디타스 최고경영자는 이번 승인과 관련, “유럽에서 ‘킨페이고’가 IgA 신병증에 대한 최초이자 유일한 승인 약물로 등극하게 되어 매우 기쁘다”며 “유럽 지역 파트너사인 독일의 생명공학 기업 스타다(Stada Arzneimittel)와 출시를 위한 협럭을 계속 진행할 것”이라고 밝혔다.

캘리디타스는 지난해 7월, IgA 신병증 치료제와 관련 유럽 지역 상업화 권리에 대해 스타다와 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 계약의 일환으로 캘리디타스는 유럽 지역에서의 모든 판권을 스타다에 양도할 예정이며, 스타다는 올해 하반기에 ‘킨페이고’를 출시할 계획이다.

‘킨페이고’는 항염증성 합성 코르티코스테로이드인 부데소니드의 경구용 서방제이다. 요단백 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 환자들의 단백뇨를 줄이도록 설계됐다.

IgA 신병증은 신장에서 혈액이 걸러질 때 면역글로불린A가 비정상적으로 사구체에 침착되어 염증 반응을 일으키는 희귀성 만성 자가면역 질환이다. ‘킨페이고’ 승인 이전에는 IgA 신병증에 대한 마땅한 치료제가 없었으며, 동반되는 합병증인 고혈압, 단백뇨, 신부전 집중 치료가 표준요법이었다.

 

신장 콩팥 kidney

한편, 시장조사 전문업체 델브인사이트(DelveInsight)는 IgA 신병증의 진단률 및 유병률의 증가와 새로운 치료제의 출시로 관련 시장이 급속도로 성장할 것으로 전망했다. 2020년 7개 주요 시장(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스 이탈리아, 스페인)에서 IgA 신병증 치료제 시장은 1억 930만 달러(한화 약 1439억 5903만 원)으로 집계됐으며, 오는 2030년까지 연평균 40.38%의 성장을 보일 것으로 예측했다.

IgA 신병증 치료제를 개발 중인 후발주자들도 캘리디타스의 뒤를 쫓아 속도를 내고 있다. 그 중 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘LNP023’, 미국 트라베레 테라퓨틱스(Travere TherapeuticsPhase)의 ‘스파르센탄’(Sparsentan), 미국 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)의 ‘아트라센탄’(Atrasentan)은 현재 임상 3상 시험을 진행하면서 신약 출시를 목전에 두고 있다.

미국 생명공학기업인 앨나일람(Alnylam)은 지난 6월, 리제네론(Regeneron)과의 협력을 통해 진행 중인 2상 연구에서 ‘셈디시란’(cemdisiran)이 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)을 37% 감소시켰다고 밝혔다. 



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