식약처, 이중특이성항체 항암 신약 등 임상시험 5건 승인
식약처, 이중특이성항체 항암 신약 등 임상시험 5건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.19 08:45
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 18일 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 이중특이성항체 항암 신약 후보물질 ‘JNJ-61186372’ 등 임상시험 5건을 승인했다.

#한국얀센은 ‘JNJ-61186372’(아미반타맙)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 오시머티닙과 화학요법 중에 진행된 EGFR 변이 진행성·전이성 비소세포폐암이 있는 국내 환자 63명을 대상으로 레이저티닙과 함께 투여하는 아미반타맙의 아미반타맙 정맥 내 투여 또는 아미반타맙 피하 온바디 약물 전달 시스템을 비교한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 8개 기관에서 실시한다.

#케이에스제약은 소염진통제 ‘세레윈캡슐’(세레콕시브) 200mg의 1상 연구를 석경의료재단센트럴병원에서 진행한다. 건강한 성인 54명을 대상으로 ‘세레윈캡슐’ 200mg과 비아트리스코리아의 ‘쎄레브렉스캡슐’(세레콕시브) 200mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#신풍제약은 본태성 고혈압 환자 204명을 대상으로 ‘SPC1001’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 차의과학대학교 강남차병원에서 실시한다.

#서울아산병원은 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 항 PD-(L)1 억제제 치료 전력을 가진 진행성 고형암 환자 50명을 대상으로 대변균총 이식술과 ‘옵디보’ 병용요법을 탐색한다.

#한국애브비는 이중특이성 항체 ‘엡코리타맙’(epcoritamab)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 재발성·불응성 소포림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 및 레날리도마이드와의 병용요법으로 투여되는 ‘엡코리타맙’의 안전성과 유효성을 레날리도마이드와 비교 평가한다. 시험은 부산대학교병원을 비롯한 10개 기관에서 실시한다.


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