식약처, 면역항암제 등 임상시험 7건 승인
식약처, 면역항암제 등 임상시험 7건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.17 11:25
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(13~5일) 이뮤니스바이오의 면역항암제 후보물질 ‘MYJ1633’ 등 임상시험 7건을 승인했다.

#이뮤니스바이오는 ‘MYJ1633’의 임상 1/2a상 시험을 허가 받았다. 연세대학교의과대학 강남세브란스병원에서 2차 표준 화학요법에 실패한 위장관암 환자 중 복막전이가 확인된 환자 10명을 대상으로 ‘MYJ1633’의 복강내 투여의 안전성과 유효성 탐색한다.

#노보텍아시아코리아는 ‘미넬라이드’(트립톨라이드) 캡슐에 대한 1b상 연구를 허가 받았다. 전이성 췌장 선암종 환자 36명을 대상으로 아브락산+젬시타빈과 병용한 ‘미넬라이드’의 1일 1회 투여를 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원이다.

#한미약품은 ‘HCP2202’의 임상 1상 시험을 서울대학교병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 24명을 대상으로 ‘HCP2202’의 약동·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성을 평가한다.

#휴온스는 ‘HUC2-364’의 1상 시험을 허가 받았다. 충남대학교병원에서 건강한 성인 시험대상자 40명을 대상으로 ‘HUC2-364’ 또는 ‘HUC2-364-R’ 경구 투여 후 안전성과 약동·약력학적 특성을 비교한다.

#일리코제약은 ‘ALC-2115’ 임상 1상 시험을 길 병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘ALC-2115’ 단독 투여와 ‘ALC-2115-R1’, ‘ALC-2115-R2’ 및 AL‘C-2115-R3’의 병용 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.

#경동제약은 비염치료제 ‘몬테시엘정’(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)의 1상 연구를 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 ‘몬테시엘정’과 한미약품의 ‘몬테리진캡슐’의 생물학적 동등성을 평가한다.

#미국 엔라이븐 테라퓨틱스(Enliven Therapeutics)는 임상시험 수탁기관인 아이콘클리니컬리서치코리아를 통해 ‘ELVN-001’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. T315I 변이 유무와 무관하게 티로신 인산화효소 억제제(TKI)에 불응하는 재발성 만성 골수성 백혈병 국내 18명을 대상으로 ‘ELVN-001’의 안전성 및 유효성을 확인한다. 시험은 전북대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.


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