‘펠루비’ 특허소송 변론종결 … 주사위는 던져졌다
‘펠루비’ 특허소송 변론종결 … 주사위는 던져졌다
특허법원, 대원제약 제기 항소심 9월 1일 판결선고 예정

특허심판원서는 영진약품·휴온스·종근당 등 제네릭사 ‘勝’
  • 이순호
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  • 승인 2022.07.15 05:35
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대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정’ [사진=대원제약 제공]
대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정’ [사진=대원제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신약 12호인 비스테로이드성(NSAIDs) 소염진통제 ‘펠루비’의 특허를 회피하려는 제네릭사들과 이를 지키려는 대원제약 사이에서 벌어지고 있는 2심 특허소송의 결과가 두 달 뒤 나올 것으로 보인다.

특허법원은 대원제약이 지난해 6월 ‘펠루비’ 제제 특허와 관련해 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 회사를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 항소심 변론 절차를 최근 마무리했다.

법원은 지난 7일까지 네 번째 변론기일을 진행했으며, 앞으로 약 두 달간 각 회사의 변론 자료와 주장들을 검토한 뒤 오는 9월 1일 판결을 선고할 예정이다.

앞서 영진약품은 지난 2019년 12월, 종근당과 휴온스는 2020년 1월 대원제약의 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 4월 청구성립 심결을 받은 바 있다. 대원제약은 이에 불복해 특허법원에 항소, 1년여간 제네릭사들과 법정 다툼을 벌여왔다.

현재 대원제약과 소송을 진행 중인 3개 제약사 중 영진약품은 지난해 8월 ‘펠루비’ 제네릭인 ‘펠프스정’을 출시해 판매 중으로, 특허법원의 판결에 따라 제네릭 판매에 제동이 걸릴 수 있는 상황이다.

이를 염두에 둔 듯 영진약품은 지난해 11월 ‘펠루비’ 제제 특허에 대해 새로운 소극적 권리범위확인심판을 추가로 청구하며 제네릭 방어에 나섰다. 앞서 진행 중인 특허소송에서 최종 패소하더라도 제네릭을 판매할 수 있는 근거를 새로이 확보하겠다는 전략으로, 올해 4월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 그러나, 대원제약이 지난달 항소하면서 양사는 특허법원에서 두 번째 항소심을 치르게 됐다.

종근당의 ‘펠루비’ 제네릭인 ‘종근당펠루비프로펜정’은 현재 미출시 상태다. 휴온스의 ‘펠로엔정’은 지난 4월 급여목록에 등재됐으나, 아직 출시 소식은 들리지 않고 있다. 만약 이번 특허소송에서 대원제약이 승소할 경우, 종근당과 휴온스는 ‘펠루비’ 제네릭 출시 시점이 더욱 미뤄질 전망이다.

‘펠루비’는 대원제약이 지난 2008년 출시한 제품이다. 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했다는 평가를 받고 있다.

처음에는 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 2017년 해열 적응증을 추가하며 블록버스터 제품으로 거듭났다. 대원제약은 이보다 앞선 지난 2015년 ‘펠루비’의 서방형 제제인 ‘펠루비 서방정’에 대한 허가를 획득하며 관련 시장에서 입지를 넓혀갔다.

이런 가운데 제네릭 공세가 시작되자 대원제약은 지난 5월 ‘펠루비’의 새로운 후속 제품 ‘펠루비에스’를 허가받으며 시장 방어선을 더욱 공고히 했다. ‘펠루비에스’는 펠루비프로펜에 트로메타민 염을 결합한 약물이다. 기존 ‘펠루비’보다 체내 유효성분 흡수율을 높이고 위장장애 부작용은 낮춘 것이 특징이다.


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