[헬스코리아뉴스 / 이순호] MSD의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 국내에서 새로운 적응증을 탑재했다.
한국MSD는 ‘키트루다’가 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가받았다고 14일 밝혔다.
이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 ▲수술 전 보조요법으로 ‘키트루다’-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, ▲수술 후 보조요법으로 ‘키트루다’를 단독투여할 수 있게 됐다.
수술 전·후 보조요법에 ‘키트루다’를 사용할 때는 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자가 혜택을 누릴 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
한국MSD관계자는 14일 헬스코리아뉴스에 “‘키트루다’ 관련 적응증으로는 처음으로 수술 전후 보조요법으로 매 3주 주기 투여뿐만 아니라, 매 6주 주기 투여도 허가돼 투약 편의성을 개선했다”고 말했다.
앞서 ‘키트루다’는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증을 확보한 바 있다. 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증 획득으로 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다는 설명이다.
일반적으로 ‘수술 전 보조요법’은 단기적으로는 병리학적 완전관해(pathological Complete Response, pCR)를 향상해 무사건 생존(Event-Free Survival, EFS) 및 전체 생존(Overall Survival, OS) 증가를 목표로 하며, ‘수술 후 보조요법’과 함께 전이 및 재발 방지를 목표로 한다.
한국MSD 관계자는 “‘키트루다’는 삼중음성 유방암 환자의 ‘생존율 향상’과 ‘재발 방지’라는 두 가지 목표를 달성하기 위해 수술 전후 보조요법을 하나의 요법으로 구성했다”고 강조했다.
이번 수술 전·후 보조요법 적응증 허가는 삼중음성 유방암 환자 1174명을 2 대 1 비율로 무작위 배정한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522를 기반으로 이줘졌다.
회사 측에 따르면, 수술 전 보조요법에서 ‘키트루다’-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키며(HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]; p<0.001) 유의하게 무사건 생존을 연장했다.
36개월째 무사건 생존율은 84.5%(95%CI, 81.7-86.9)로, 76.8%(95% CI, 72.2-80.7)인 대조군보다 유의하게 높았다. 추적 관찰 기간 중앙값 15.5개월(2.7-25.0 mo) 시점 ‘키트루다’ 수술 전·후 보조요법의 병리학적 완전관해율은 64.8%(95%CI, 59.9-69.5)로 항암화학요법 단독요법의 51.2%(95% CI, 44.1-58.3)과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
안전성 프로파일은 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했다. 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났다. 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다.
