"엑스선투시진단장치 기술문서 작성 이렇게 하세요"
"엑스선투시진단장치 기술문서 작성 이렇게 하세요"
식약처 ‘거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 등 기술문서 작성 가이드라인’ 제정
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.14 09:45
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치’ 등에 대한 기술문서 작성시 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위한 가이드라인을 마련했다고 14일 밝혔다.

엑스선투시진단장치는 조영제 주입 후 전신·인체기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선장치로, 제품 형태 및 방식에 따라 거치형, 이동형, 디지털, 아날로그 등으로 구분된다.

기술문서는 의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다. 

이번에 제정된 가이드라인에는 ▲엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 ▲기술문서 심사에 필요한 자료 안내 ▲심사‧인증 절차와 신청서 양식 등이 소개돼 있다.

가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.

가이드라인 적용 가능 제품은 이동형엑스선투시촬영장치, 유방촬영용엑스선장치, 치과용구강내엑스선촬영장치, 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 포터블엑스선촬영장치 등 엑스선을 이용한 의료기기이다. 


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