미래셀바이오 "간질성방광염 줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상 2a상 투약 시작"
미래셀바이오 "간질성방광염 줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상 2a상 투약 시작"
제2a상으로 시험약군 12명, 대조약군 4명을 무작위배정 방식
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.13 17:49
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

바이온 로고
바이온 로고

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 바이온의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다.

이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다

회사측에 따르면 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리한다는게 회사측 설명이다.

앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인하여 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다.

김은영∙정형민 미래셀바이오 공동대표는 ”지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다. 빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것”이라고 말했다.

한편 2006년 박세필 교수(제주대 줄기세포연구센터장)가 설립한 미래셀바이오는 MMSC를 주성분으로 하는 저활동성 방광, 알츠하이머질환, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성 치매 등 치료를 위한 다수의 파이프라인을 보유하고 있다고 주장했다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭