![흑내장이라고 불리는 흑암시(Amaurosis, 黑暗示)는 희귀 유전성 안구질환으로, 안구변화는 없지만 현저한 시력장애가 나타나는 질환이다. 녹내장이 진행하면서 생기는데, 겉으로는 별다른 이상이 없어 보여도 물체를 전혀 볼 수 없는 질환이다. 그렇다고 마땅한 치료제가 있는 것도 아니어서 새로운 신약에 대한 갈망이 높은 질환이기도 하다. [사진=픽사베이]](/news/photo/202207/327823_201818_525.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증(Dry eye syndrome) 치료 신약 ‘레프록살랍’(Reproxalap)이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.
알데이라는 지난 12일(현지 시간) 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 3상 연구에서 자사의 안구건조증 치료제 ‘레프록살랍’이 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 회사 측은 이같은 데이터를 바탕으로 올해 3분기에 미국 식품의약국(FDA)와 승인 신청서 관련 회의를 진행한다는 계획이다.
361명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 이번 3상 임상 연구의 1차 평가변수는 눈물분비량 검사(Schirmer Test)와 안구 충혈 증상의 개선 효과다. 알데이라에 따르면, 환자들은 ‘레프록살랍’ 1회 투여 후 10분 이내에 전반적인 안구 충혈 증상이 감소했으며, 4회 투여 시 위약 대비 눈물 분비량이 더 많은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 통계적으로도 유의했다.
‘레프록살랍’의 안전성은 양호했다. 시험에서 특별한 안전성 위험 신호는 관찰되지 않았고 치료로 인한 중등도 또는 중증 이상반응은 없었다.
이날 토드 브래디(Todd C. Brady) 알데이라 최고경영자는 “‘레프록살랍’은 안구건조증의 주요 증상에 대해 모두 효능을 입증했다”며 “이는 향후 규제 당국 승인 절차에 큰 이점으로 작용할 것”이라고 말했다.
‘레프록살랍’은 국소용 안구건조증 치료제로, 체내 염증을 촉진하는 RASP(반응성 알데하이드 종)를 표적해 안구건조증을 치료하도록 설계됐다. 알데이라는 ‘레프록살랍’을 알레르기 결막염 치료제로 개발하기 위한 연구도 진행 중이다.
점안제 후발주자들, 앨러간·노바티스 2강 독주에 도전장
시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, 안구건조증 치료제 시장은 연평균 10%의 성장을 거쳐 오는 2028년에는 111억 달러(약 13조 5000억 원)에 이를 것으로 전망된다.
현재 안구건조증 치료제 시장을 장악하고 있는 약물은 미국 앨러간(Allergan)의 ‘레스타시스’(Restasis, 성분명: 사이클로스포린·Cyclosporine)와 스위스 노바티스(Novartis) ‘자이드라’(Xiidra, 성분명: 리피테그라스트·Lifitegrast)다. 이 중 ‘레스타시스’는 지난해 글로벌 시장에서 13억 달러(한화 약 1조7000억 원)의 매출을 기록했다.
그만큼 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 큰 상황인데, 최근 알데이라 테라퓨틱스를 비롯한 후발주자들이 안구건조증 치료제 연구개발 분야에서 속속 긍정적인 성과를 거두면서 관련 시장이 들썩이는 분위기다.
미국 오이스터 포인트(Oyster Point)는 지난해 11월 미국 FDA로부터 ‘티어바이야’(Tyrvaya, 성분명: 바레니클린·varenicline)를 최초 비강분무형 안구건조증 치료제로 승인 받았다. 특히, 비강 내 신경을 활성을 통해 눈물 생성을 유발하여 기존 치료제 불응하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.
이밖에도 캐나다 콘텍트렌즈 전문기업 바슈롬(Bausch + Lomb)은 독일 제약사 노발릭(Novaliq)과 협업을 통해 안구건조증 치료제 후보물질 ‘NOV03’을 개발 중이다. 양사는 연내 미국 FDA에 ‘NOV03’에 대한 승인 신청서를 제출할 계획이다.
