[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(11~12일) 아스트라제네카 고지혈증치료제 제네릭 등 3개 의약품의 시판을 허가하고 37개 품목의 허가를 무더기로 취하했다.

대웅제약은 고지혈증치료제 ‘대웅로수바스타틴정’(로수바스타틴칼슘) 2.5mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 아스트라제네카 ‘크레스토’(Crestor)의 제네릭으로, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 환자의 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제로 사용된다.

종근당은 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’(다파글리플로진+시타글립틴인산염수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.

한풍제약은 ‘트로겐연조엑스’(구풍해독탕)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 편도염, 편도주위염에 효능이 있다.

한편, 식약처는 11일 비보존제약의 ‘레보그라정’(레보플록사신)을 비롯한 30개의 의약품을 취하했다. 이는 비보존제약의 품목 수탁제조자가 특정 품목 제조 시 기준서 안정성시험 규정을 미준수하는 등 임의로 제조하여 식약처의 행정처분을 받은 것이다. 비보존제약은 의약품을 임의로 제조한 사실이 지난해 3월과 12월에도 적발된 바 있다. [아래 관련기사 참조]

아래는 이날 허가 취하된 품목의 목록이다.

이밖에도 일성신약의 ‘일성아세트아미노펜정’ 160mg은 유효기간 만료로 품목 허가가 자동 취하됐으며, ▲제뉴파마의 ‘제뉴파마아지트로마이신건조시럽’(아지트로마이신수화물) ▲알피바이오는 ‘알피란소프라졸캡슐’(란소프라졸) 30mg과 ‘알피라니티딘염산염정’ 150mg ▲제뉴원사이언스는 ‘코푸제로캡슐’ ▲녹십자는 ‘스카힐겔’과 ‘하이드코트크림’(히드로코르티손발레레이트)의 품목 허가를 취하했다.

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