동아ST, 과민성방광 신약 2상 결과 공개 … 3상 성공 기대감 ↑
동아ST, 과민성방광 신약 2상 결과 공개 … 3상 성공 기대감 ↑
‘DA-8010’ 5mg 1차 평가변수 만족 … 다수 지표서 우수한 결과 획득

항무스카린제 대표주자 ‘베시케어’와 견줄만한 효과 … 안전성도 뛰어나
  • 이순호
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  • 승인 2022.07.12 04:13
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동아쏘시오그룹 전경(동아제약, 동아ST)
동아에스티 사옥 전경 [사진=동아에스티 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 개발 중인 과민성 방광 치료 신약이 임상2상 시험에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 확인했다. 상대적으로 적은 인원을 대상으로 한 임상시험임에도 여러 지표가 통계적 유의성에 도달한 만큼 3상 시험 성공 가능성이 높게 점쳐진다.

동아에스티는 최근 대한배뇨장애요실금학회 공식 영문 학술지 ‘국제신경비뇨기과저널’(INJ, International Neurourology Journal)를 통해 과민성 방광 치료 신약 ‘DA-8010’의 임상2상 결과를 공개했다.

해당 학술지에 게재된 논문의 제목은 ‘과민성 방광 환자에서 새로운 M3 길항제인 DA-8010의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검 2상 연구’(Efficacy and Safety of DA-8010, a Novel M3 Antagonist, in Patients With Overactive Bladder: A Randomized, Double-Blind Phase 2 Study)다.

‘DA-8010’은 항무스카린제로 소변저장기에 불수의적인 방광수축 감소 및 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용을 하는 기전의 약물이다. 동아에스티는 지난 2018년 7월 초부터 2019년 12월 말까지 약 1년 반 동안 과민성 방광 환자 306명을 대상으로 ‘DA-8010’ 5mg 및 2.5mg 용량의 유효성과 안전성을 평가했다.

회사 측이 공개한 임상2상 결과에 따르면, ‘DA-8010’ 5mg 용량은 1차 유효성 평가변수인 약물 투약 후 12주차에 측정한 24시간 동안 배뇨 빈도 변화에서 위약 대비 통계적 유의한 감소 효과를 보였다.

‘DA-8010’ 2.5mg도 약물 투약 후 12주차에 배뇨 빈도가 위약보다 감소했으나, 통계적으로 유의하지는 않았다. 다만, 4주차와 8주차에 측정한 배뇨 빈도는 위약보다 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 현재 진행 중인 임상3상 시험은 대규모 환자를 대상으로 진행 중인 만큼 약물 투약 후 12주차에도 통계적 유의성을 확보할 수 있을지 주목된다.

24시간 동안 발생한 절박성 요실금 및 긴급 에피소드의 경우, ‘DA-8010’ 5mg 용량이 4주차와 8주차에 통계적으로 유의하게 감소했다.

동아에스티는 탐색적 분석 목적으로 ‘DA-8010’과 대표적인 항무스카린 제제인 아스텔라스의 ‘베시케어’(솔리페나신) 5mg 용량의 유효성과 안전성도 비교했다. 두 약물은 배뇨 부피를 제외한 모든 평가변수에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

다만, 눈여겨볼 점이 있는데, ‘DA-8010’ 5mg 용량은 투약한지 4주가 지난 시점부터 ‘베시케어’보다 뛰어난 배뇨 빈도 감소 효과를 보였다. 비록 이번 임상시험에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했으나, 차후 후속 비교 임상시험을 진행할 만한 가치를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

약물이상반응(ADR)은 위약군 3.95%, ‘DA-8010’ 2.5mg군 6.67%, ‘DA-8010’ 5mg군 18.42%, 솔리페나신 5mg군 17.33%로 보고돼 ‘DA-8010’은 안전성 면에서도 합격점을 받았다.

동아에스티는 이 같은 긍정적인 임상2상 결과를 바탕으로 임상2상 시험보다 약 두 배 많은 595명의 환자를 대상으로 현재 ‘DA-8010’의 유효성과 안전성을 최종적으로 평가하기 위한 임상3상 시험을 진행 중이다.

임상3상 시험은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 승인받아 지난 5월 시작했다. 현재 환자를 모집하는 단계로, 오는 2024년 3월 완료가 목표다.


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