[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역항암제 전문기업 유틸렉스(코스닥 263050)가 현재 개발 중인 항체치료제 ‘EU103’의 임상시험계획서(IND)를 이르면 올해 안에 국내 규제당국에 제출할 예정인 것으로 알려졌다.
유틸렉스 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “EU103에 대한 비임상 독성시험은 일본 최대 글로벌 CRO 기업 LSSI(LSIM Safety Institute)에서 진행 중”이라며 “현재까지 최대 내성용량(MTD) 및 약동학(PK) 연구 중간결과 보고서상 EU103에 의한 어떤 육안적인 변화도 발견되지 않았다”고 밝혔다.
회사측은 이에따라 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 맞춰 4주에 걸친 독성시험을 모두 마무리하고, 연말까지 임상 돌입을 위한 본격적인 준비를 마치고 빠르면 올해 말 임상시험계획서(IND)를 국내 식약처에 제출한다는 계획이다.
유틸렉스 최수영 대표이사도 이날 헬스코리아뉴스에 “EU103의 순조로운 기술이전 논의 차원에서 이번 비임상 독성시험 중간결과는 고무적”이라며, “이후 효능시험까지 남은 비임상 시험도 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.
회사측에 따르면 EU103은 암세포를 직접 공격하는 면역세포인 T세포와 대식세포 모두를 자극하는 세계 유일 이중 기전의 면역항암제이다. EU103은 T세포 억제인자인 VSIG4를 타깃으로 해 T세포를 활성화하며, 암 성장을 돕는 'M2' 대식세포를 암 성장 억제 대식세포인 'M1' 타입으로 전환하는 기능도 수행한다.
한편 유틸렉스는 항체치료제 EU103에 대한 한국, 미국 등 12개국 특허 출원 또는 등록을 마친데 이어 최근 러시아까지 특허 등록을 완료하는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.
유틸렉스 관계자는 “특허출원은 글로벌 시장 진출과 밀접한 관련이 있다”며 “EU103에 대한 임상은 일단 한국에서 먼저 진행하는 것이지만, 점차 글로벌로 확대할 것”이라고 설명했다.
