식약처, 화이자 JAK 억제제 제네릭 등 4개 의약품 시판 허가
식약처, 화이자 JAK 억제제 제네릭 등 4개 의약품 시판 허가
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.06 09:39
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 5일 화이자사의 JAK(야누스키나아제) 억제제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 제네릭 등 4개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다.

삼일제약은 ‘자크린정’(토파시티닙시트르산염) 5mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 ‘젤잔즈‘의 제네릭으로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등 자가면역 질환에 사용한다. 앞서 식약처는 제뉴원사이언스의 ‘젤잔즈’ 제네릭인 ‘토파티닙정’(토파시티닙시트르산염) 5mg을 허가한 바 있다. 

바이엘코리아는 혈우병 치료제 ‘지비주’(다목토코그알파페골)를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가 받았다. 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 출혈 에피소드의 보충요법 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리 출혈 증상의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법으로 사용된다.

대웅제약은 ‘미란타에스액’(수산화마그네슘+수산화알루미늄 겔+시메티콘30%에멀젼)을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 이 약물은 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림 등에 효능이 있다.

건일제약은 ‘아토메가연질캡슐’(아토르바스타틴칼슘삼수화물+오메가3산에틸에스테르90) 5/1000mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 쓰인다.

반면, 한풍제약과 바이넥스의 ‘한풍지유산’, ‘바이넥스아스코르브산주’는 유효기간 만료로 품목 허가가 자동 취하됐다.

 

세계 보건당국, JAK 사용 엄격히 제한  

참고로 JAK는 체내 면역과 염증을 조절하는 물질로 JAK 억제제는 자가면역 질환에 사용하는 약물이다. 식약처는 지난달 이 약물의 국내 허가사항 변경을 예고한 바 있다. 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 등의 환자에 대해 기존 치료제의 효과가 불충할 경우에만 JAK 억제제를 사용하도록 엄격히 제한하겠다는 것이다. 

식약처의 이번 허가사항(효능·효과) 변경 추진은 해외 보건당국의 조치에 따른 것이다. 

미국 식품의약국(FDA)의 경우 고위험군과 일반 환자 모두 하나 이상의 종양괴사인자(TNF, Tumour Necrosis Factor) 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 JAK억제제를 사용하도록 사용 범위를 제한했다. ‘젤잔즈‘에 대한 임상 연구에서 심혈관계 질환 유발, 발암 부작용 등 안전성 논란이 일었기 때문이다. 

유럽의약품청(EMA) 역시 JAK억제제 사용을 규제하고 나섰다. 다만, EMA는 ‘토파시티닙’ 성분에 대해서만 사용 범위를 제한했는데, 차후 다른 JAK 억제제에 대한 사용 범위 축소 가능성도 열어놓고 있다. [아래 관련기사 참조]



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