ユーティレックス、FDAに「EBViNT」希少医薬品指定申請
ユーティレックス、FDAに「EBViNT」希少医薬品指定申請
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  • 승인 2022.07.05 07:43
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유틸렉스
写真はソウル市に本社を置くユーティレックス事務室の全景だ。

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国の免疫抗がん剤専門企業であるユーティレックス(Eutilex)は4日、自社の「アプビエンティ(EBViNT、物質名:EU204)」に対し、米国食品医薬品局(FDA)に希少医薬品指定(ODD)を申請したと発表した。

「アプビエンティ」はEBV(Epstein-Barrvirus)陽性癌患者をターゲットとするキラーT細胞治療剤として、希少医薬品に指定されればグローバル臨床試験に弾みがつくことになる。

「EU204」は現在、国内でEBV陽性リンパ腫および固形癌(胃癌)患者を対象に臨床1相および2a相を進行中だ。

同社は今年初め、NK/T細胞リンパ腫患者に治療剤1回投薬だけで完全寛解(CR)を確認したと発表している。 研究者臨床(IIT)から今年初めに発表したCR事例まで「EU204」を投薬されたNK/T細胞リンパ腫患者数は計3人で、薬物投薬後3人ともCRを確認したため、これまでNK/T細胞リンパ腫適応症対象治療反応率(ORR)は100%であるわけだ。

EBV陽性NK/T細胞リンパ腫は代表的な希少難治性疾患で、再発率は80%に迫る。 病気が再発する場合、平均生存期間は6ヶ月に過ぎないが、現在標準治療法がないため、治療が難航している病気である。

ユーティレックスのチェ·スヨン代表取締役は「米国FDAの希少医薬品指定が承認されれば、臨床試験期間中に税金減免および研究補助金の恩恵を受けることになる」とし、「第2相臨床試験以後、迅速な条件付き商用化が可能だ」と述べた。

チェ代表取締役は「希少医薬品指定承認を通じて臨床進行および費用効率性を高め、迅速な商用化を推進する」と強調した。


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