최초의 당뇨병 지연제 ‘테플리주맙’ 승인 먹구름 ... FDA, 심사 연장
최초의 당뇨병 지연제 ‘테플리주맙’ 승인 먹구름 ... FDA, 심사 연장
기간 3개월 연장 ... 올해 11월 17일로 심사 기일 재지정

“당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션 제공할 수 있을 것”
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.04 11:47
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당뇨발 일러스트 [제공=한림대동탄성심병원]
당뇨발 일러스트 [제공=한림대동탄성심병원]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제1형 당뇨병 발병을 지연시키는 최초의 약제로 주목을 모은 ‘테플리주맙’(Teplizumab)의 승인에 먹구름이 드리워졌다. 연내에 승인이 예상됐지만, 출시 일정 또한 불투명해졌다.

프로벤션 바이오(Provention Bio)는 6월 30일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 당뇨병 지연제 ‘테플리주맙’에 대한 승인 심사 기간을 3개월 연장했다고 밝혔다.

FDA는 지난달 초에 프로벤션 바이오가 제출한 데이터를 신약 승인 신청서의 주요 수정사항으로 간주했으며 이에 따라 검토를 위해 추가적인 시간이 필요하다고 통보했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘테플리주맙’의 심사 기일은 올해 11월 17일로 결정됐다.

이날 애슐리 팔머(Ashleigh Palmer) 프로벤션 바이오 최고경영자는 “심사 기간 동안 FDA와 긴밀하게 협력할 것”이라며 “‘테플리주맙’은 인슐린 제제 투여 외에 뚜렷한 치료 방법이 없는 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.

‘테플리주맙’은 본래 미국 릴리(Eli Lilly and Company)와 마크로제닉스(MacroGenics)가 함께 개발했던 당뇨병 치료제다. 2010년 3상 연구에서 유효성 입증에 실패해 개발이 중단됐지만, 프로벤션 바이오는 2018년, ‘테플리주맙’의 권리를 매입해 현재 당뇨병 예방요법제로 다시 개발하고 있다.

이 약물은 인간 항 CD3 단클론 항체로, T세포의 표면 단백질인 CD3 수용체에 달라붙어 T세포의 베타 세포 공격을 차단한다. 이를 통해 면역세포에 의한 췌장 손상을 줄이고 인슐린을 만드는 췌장 베타 세포의 기능을 개선시키도록 설계됐다.

제1형 당뇨병은 체내 면역체계가 인슐린을 만드는 췌장의 베타 세포를 공격하여 인슐린이 거의 생산되지 않는 자가면역 질환이다. 인슐린 주사를 통해 증상 완화가 가능하지만, 환자는 음식 섭취량과 인슐린 주사량의 비율을 평생 조절하여야 한다.

이로 인해 ‘테플리주맙’은 당뇨병 치료 방법에 있어 새로운 패러다임을 제시할 것으로 많은 이들의 눈길을 사로잡았다. 특히, 제1형 당뇨병의 가장 치명적인 합병증인 당뇨병성케톤산증 예방에 획기적으로 기여할 것으로 기대를 받았다.

프로벤션 바이오 측에 따르면, 1형 당뇨병 발병 가능성이 높은 고위험군 76명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험(시험명: At-Risk TN-10)에서 ‘테플리주맙’은 시험 참여자들의 당뇨 발병 시기를 평균 2년 지연시키는 효능을 보였다. 7년의 추적관찰 결과 ‘테플리주맙’ 투여군의 제1형 당뇨병 진단까지 걸린 시간은 48.4개월인 반면 위약군은 24.4개월로 나타났다.

이러한 결과를 토대로 프로벤션 바이오는 ‘테플리주맙’의 승인 신청서를 FDA에 제출했다. 그러나 FDA는 약동학 데이터 등에 대한 보완을 요청하며, 승인을 반려했다. 다만, ‘테플리주맙’의 효능에 대한 이견은 없었으며, FDA의 내분비·대사계 약물 자문위원회(EMDAC)는 지난해 5월, ‘테플리주맙’의 이점이 위험을 능가한다고 승인을 권고한 바 있다.

회사 측은 올해 1월에 ‘테플리주맙’의 승인 신청서를 다시 제출했으며 FDA는 올해 3월에 신청서를 접수했다. ‘테플리주맙’은 지난 2019년 8월, FDA로부터 혁신 신약으로 지정을 받은 만큼, 신속하게 승인될 것으로 전망됐다. 하지만 이번 심사 지연으로 연내 출시 계획 또한 불확실졌다.

한편, ‘테플리주맙’은 신장이식 및 췌도이식 거부반응, 건선성 관절염 치료제로도 연구되었으나, 효능 입증에 실패한 바 있다.

프로벤션 바이오는 자가면역 질환을 예방할 수 있는 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 1일(현지 시간), 나스닥에서 프로벤션 바이오의 주가는 전일 종가(4 달러) 대비 14.25% 하락한 3.43 달러로 거래를 마쳤다.



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