FDA, 분무형 코로나19 치료제 긴급사용승인 거부
FDA, 분무형 코로나19 치료제 긴급사용승인 거부
‘지에사미’ 안전성 및 유효성 데이터 부족 ... 2번째 퇴짜

“예상하던 바 ... 양극성 우울장애 치료제 개발 집중할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.04 07:36
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미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]
미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학 기업 NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)의 분무형 코로나19 치료제 ‘지에사미’(Zyesami, 성분명: 아빕타딜·aviptadil)가 긴급사용승인에 대한 미국 FDA(식품의약국)의 관문을 넘어서지 못했다. 지난해에 이어 두 번째 퇴짜다.

NRx 파마슈티컬스는 1일(현지 시간), FDA가 ‘지에사미’의 긴급사용승인 신청을 거절했다고 밝혔다. 이 회사는 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 항바이러스제 ‘베클루리’(Veklury, 성분명: 렘데시비르·remdesivir) 치료에도 불구하고 호흡 부전으로 인한 사망 위험이 있는 환자 대상 치료제로 ‘지에사미’의 적응증 허가를 신청했다.

‘지에사미’에 대한 FDA의 거절 사유는 안전성 및 유효성 데이터 부족으로 알려졌다. 지난해 11월에도 FDA는 동일한 근거로 긴급사용승인 신청을 거부한 바 있다.

‘지에사미’는 인체 내 혈관작용 장펩타이드(VIP)의 합성 제형으로, ‘지에사미’의 성분인 ‘아빕타딜’은 급성호흡곤란증후군(ARDS), 천식, 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 등의 치료에 사용돼 왔다.

하지만, 코로나19 치료 효능을 평가한 임상 2상 시험은 실패한 것으로 나타났다. ARDS 증상 보유 중증 코로나19 환자 118명을 대상으로 진행한 2상 연구에서 ‘지에사미’는 평가변수를 달성하지 못했다. 이에 NRx 파마슈티컬스는 올해 3월 시험을 중단했으며, 현재 진행 중인 다른 임상에 집중한다고 밝혀 사실상 임상 포기를 선언한 바 있다. 결국 임상 진행 중에 한번 더 FDA에 긴급사용 승인을 신청했으나, 뜻을 이루지 못한 셈이다. [아래 관련기사 참조]

이날 로버트 베스트호프 NRx 파마슈티컬스 임시 최고경영자는 “이번 소식은 실망스럽지만, FDA가 최근 ‘지에사미’의 혁신 신약 지정을 한번 거절했다는 점을 고려할 때 이러한 결정은 예상하던 바였다”고 씁쓸한 심경을 드러냈다. FDA는 지난 6월, 코로나19 치료 관련 ‘지에사미’의 혁신 신약 신청을 거절하기도 했다.

이어 그는 “현재 ‘지에사미’ 보다는 양극성 우울장애 치료제 후보물질 ‘NRX-101’의 연구 개발에 초점을 맞추고 있다”고 말했다. NRx 파마슈티컬스는 올해 5월, 아급성기 양극성 우울장애 환자를 대상으로 ‘NRX-101’의 임상 2상 시험에 착수했다. 올해 하반기에는 급성기 양극성 우울장애 환자를 대상으로 2b/3상 연구를 개시한다는 계획이다.

한편, 잇따른 악재 소식에 ‘지에사미’의 미래는 불투명하다는 분석이 나온다. 첫 번째 거절 이후, 적응증의 범위를 대폭 좁혔지만, 이마저도 퇴짜를 맞은 만큼, 향후 시장 출시에 적신호가 켜졌다는 것이다.

이러한 소식은 주가에도 큰 타격을 주었다. 1년 전에는 24.77 달러를 기록했지만, 1일(현지 시간), 나스닥에서 NRx 파마슈티컬스는 0.56 달러로 마감했는데, 이는 약 95% 하락한 수치이다.

NRx는 중추신경계 장애 및 폐 질환 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 



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