AZ ‘임핀지’ 폐암 효능 입증 ... 선발주자 추격 가속
AZ ‘임핀지’ 폐암 효능 입증 ... 선발주자 추격 가속
3상 중간 데이터 확보 … “새로운 패러다임 제시할 것”

면역항암제 시장 ‘키트루다’ 장악 ... 지난해 약 21조원
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.01 11:12
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한국아스트라제네카 '임핀지주'
한국아스트라제네카 '임핀지주'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 면역항암제 ‘임핀지’(Imfinzi, 성분명: 더발루맙·durvalumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 치료 요법으로 효과적이라는 임상 결과가 나왔다. 

아스트라제네카는 지난달 30일(현지 시간) NSCLC 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: AEGEAN)에서 ‘임핀지’의 긍정적인 중간 결과를 확보했다고 밝혔다.

해당 시험은 EGFR ·ALK 유전자 변이가 없는 절제 가능한 II A 및 III B기 NSCLC 환자 824명을 대상으로 수술 전후 치료제로서 ‘임핀지’와 화학항암제의 병용요법을 평가한 연구다. 피험자들은 수술 전 3주마다 1500mg 용량의 ‘임핀지’ 병용요법과 위약을 무작위로 투여 받았으며, 수술 후에는 4주마다 ‘임핀지’와 위약을 투여 받았다.

아스트라제네카 측에 따르면, ‘임핀지’는 병리학적완전반응(pCR) 기준으로 위약 대비 통계적으로 유의하고 의미 있는 개선을 보였다. 주요병리학적반응(MPR)에서도 유의한 개선이 관찰되었으며, 안전성도 양호했다.

수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양 연구개발 담당 부사장은 “한 연구에 따르면, NSCLC 환자들은 성공적인 수술에도 불구하고 5년 이내에 재발할 확률이 높은 것으로 보고됐다”며 “수술 전후에 ‘임핀지’를 통한 항암 치료는 현재 치료 전략에 있어 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.

아스트라제네카는 무사건생존기간(EFS) 등의 또다른 평가변수를 확인하기 위해 시험을 계속 진행할 예정이다. 이번 ‘임핀지’의 병리학적완전반응 데이터는 전세계 보건 당국과 공유되며, 향후 평가변수 달성 시 결과는 의료 회의에서 발표될 예정이다.

 

면역항암제 시장 ‘키투루다’ 선두

후발주자 ‘옵디보·임핀지’ 맹추격

면역항암제 분야에서 시장 우위를 점하려는 글로벌 제약·바이오 기업들의 경쟁이 치열하다. 항암면역요법의 상용화는 이제 11년 차에 들어섰지만 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나다. 글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)는 해당 시장이 2020년 856억 달러(약 106조 원)로 집계됐으며, 연평균 14% 성장을 거쳐 오는 2030년에는 3096억 달러(약 384조 원)에 달할 것으로 전망했다.

현재 이 시장에서 가장 선두를 달리는 제품은 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)다. ‘키트루다’는 지난 2014년 진행성·절제 불가능성 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 시작으로 적응증을 연달아 확보하며 블록버스터 의약품으로 등극했다. 2021년 기준 ‘키트루다’의 매출액은 약 172억 달러(한화 약 21조 원)로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 면역항암제이자 전체 의약품 중 두 번째로 많이 판매된 제품이라는 기록을 달성했다.

‘키트루다’의 뒤를 바짝 추격하고 있는 면역항암제는 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)다. ‘옵디보’의 2021년 매출액은 75억 달러(약 9조 원)로 ‘키트루다’에 이어 면역항암제 매출 순위 2위를 차지했다. 

후발주자로는 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지’가 꼽힌다. ‘임핀지’는 2017년 백금 기반 화학요법과 방사선요법 전력을 가진 질병 무진행성 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에 대한 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득했다.

지난 2020년에는 에토포사이드와 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용하여 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료제로도 FDA의 허가를 받는 등 폐암 분야에서 적응증을 꾸준히 확대하고 있다. 여기에 최근 비세포폐암 환자의 수술 전 요법으로 임상 3상에서 효능을 입증, 폐암 치료 영역에서 ‘키트루다’를 위협하고 있다는 평가다.

‘키트루다의 수술 전 치료요법 관련 적응증은 삼중음성 유방암 초기 고위험 환자 치료를 위한 수술 전 화학항암제와의 병용요법이 유일하다.

한편, ‘임핀지’는 방광암, 위암, 난소암, 자궁경부암 및 기타 고형암 치료제로도 연구되고 있다. 본래 ‘임핀지’는 방광암 치료제로서 FDA의 신속 승인 절차를 확보했지만, 2020년 2월 발표된 3상 시험에서 1차 평가변수를 달성하지 못해 회사 측이 해당 적응증을 자진해서 철회한 바 있다.


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