식약처, 면역항암제 ‘키트루다’ 등 임상시험 11건 승인
식약처, 면역항암제 ‘키트루다’ 등 임상시험 11건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.01 08:53
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 30일 MSD(Merck, 머크) 면역항암제 ‘키트루다’ 등 임상시험 11건을 승인했다.

#한국엠에스디는 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 2건의 1/2상 시험을 허가 받았다. 이전에 PD-1·PD-L1 치료 전력이 있는 진행성 식도암 환자 6명과 치료 전력이 없는 환자 18명을 대상으로 ‘키트루다’와 병합된 임상시험용 제제를 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원과 서울아산병원이다.

#글락소스미스클라인은 다발성 골수종 치료제 ‘벨란타맙 마포도틴’(Belantamab Mafodotin)의 임상 1/2상 연구를 허가 받았다. 재발·불응성 다발성 골수종 국내 환자 37명을 대상으로 단일요법 및 항암 치료와 병용요법으로서 ‘벨란타맙 마포도틴’을 시험한다. 임상은 서울대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.

#미국 생명공학 기업 매드페이스는 H1047R 돌연변이가 있는 진행성 유방암 및 기타 고형종양이 있는 국내 환자 16명을 대상으로 ‘LOXO-783’(트로메타민)의 단독요법과 ‘LY3484356’(토실레이트) 병용요법의 1상 연구를 허가 받았다. 시험은 서울아산병원과 삼성서울병원 실시한다.

#다케다제약은 임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아를 통해 다발성 골수종 치료제 ‘tak-573’(모다카푸스프 알파)의 임상 1/2상을 허가 받았다. 화순전남대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 재발성 불응성 다발성 골수종 국내 환자 7명을 대상으로 단일 제제로서 ‘tak-573’의 안전성과 내약성, 유효성, 약동학 및 면역원성을 조사한다.

#바이엘코리아는 ‘BAY 2927088’의 1상 연구를 서울대학교병원과 서울아산병원에서 진행한다. EGFR 및 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 국내 환자 4명을 대상으로 ‘BAY 2927088’를 평가한다.

#노보텍아시아코리아는 심장세동 치료제 ‘HBI-3000 주’의 임상 2상을 허가 받았다. 가톨릭대학교 서울성모병원를 비롯한 8개 기관에서 신규 발생한 심방세동 국내 환자 8명의 질병 전환을 위한 ‘HBI-3000 주’ 단회 정맥 주입을 탐구한다.

#메디카코리아는 ‘텔미살탄정’(텔미사르탄) 80mg의 1상을 부민병원에서 실시한다. 본태성 고혈압 환자 40명을 대상으로 ‘텔미살탄정’ 80mg과 대조약인 한국베링거인겔하임 ‘미카르디스정’(텔미사르탄) 80mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#에이스파마는 에이치플러스 양지병원에서 전립선암 치료제 ‘ACE801’의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 남성 34명을 대상으로 ACE801’과 ‘RLD109’의 생물학적 동등성을 평가한다.

#다원메닥스는 재발성 고등급 교종 환자 39명을 대상으로 ‘DMX-101’, ‘DM-BTPS’, ‘DM-BNCT’(BNCT, 붕소중성자포획치료)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하는 1/2a상 임상 시험을 실시한다.

#서울아산병원은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 97명을 대상으로 ‘렉라자’(레이져티닙)의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 진행하며, 1세대 혹은 2세대 티로신키나제 억제제치료 전력을 가진 환자 대상 ‘렉라자’ 및 페메트렉세드·카보플라틴 항암요법을 비교한다.


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