연번

유효성분 '1'

유효성분 '2'

비고

1148

디발프로엑스

(Divalproex)

메플로퀸

(Mefloquine)

• 발프로산의 대사를 증가시키며 경련 효과를 가지고 있으므로 병용투여 시 간질성 발작이 일어날 수 있음

1149

포스카네트

(Foscarnet)

펜타미딘

(Pentamidine)

• 손상 악화, 저칼슘혈증이 일어날 수 있음

1150

히스티딘아연

(Zinc histidine)

디-페니실라민

(D-Penicillamine)

• 흡수를 저해하거나 배출을 증가시킴

• 시 최소 한 시간 이상 간격을 두고 투여함

1151

데피브로타이드

(Defibrotide)

알테플라제

(Alteplase)

• 위험 증가

1152

데피브로타이드

(Defibrotide)

테넥테플라제

(Tenecteplase)

• 위험 증가

1153

오미데네팍이소프로필

(Omidenepag isopropyl)

타플루프로스트

(Tafluprost)

• 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발될 우려가 있음

1154

오미데네팍이소프로필

(Omidenepag isopropyl)

타플루프로스트/티몰롤

(Tafluprost/Timol)ol

• 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발될 우려가 있음

1155

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

아데포비어디피복실

(Adefovir dipivoxil)

• 약물 모두 혈장농도 상승 가능

1156

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘

(Lamivudine)

• 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
• 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1157

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/아바카비르

(Lamivudine/Abacavir)

• 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
• 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1158

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/돌루테그라비르

(Lamivudine/Dolutegravir)

• 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
• 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1159

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/지도부딘

(Lamivudine/Zidovudine)

• 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
• 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1160

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/아바카비르/돌루테그라비르

(Lamivudine/Abacavir/Dolutegravir)

• 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
• 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1161

라놀라진

(Ranolazine)

이트라코나졸

(Itraconazole)

• 혈장 농도 증가

1162

도라비린/라미부딘/

테노포비르디소프록실

(Doravirine/Lamivudine/

Tenofovir disoproxil)

아데포비어디피복실

(Adefovir dipivoxil)

• 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고됨

연번

유효성분

연령기준

제형

비고

194

에스조피클론

(Eszopiclone)

18세 미만

정제

18. 세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 미확립

195

아모다피닐

(Armodafinil)

18세 미만

정제

• 및 유효성 미확립
• 피부 과민반응 및 정신과적 이상반응이 발생할 수 있음

196

니트로푸란토인

(Nitrofurantoin)

3개월 미만

캡슐제

• 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성

197

퍼메트린

(Permethrin)

2세 미만

크림제

2. 개월 미만에서 안전성 및 유효성 미확립

23. 개월 사이의 어린이에서 사용 경험 제한적임. 긴밀한 의료감독 하에 치료 받아야 함

198

라세카도트릴

(Racecadotril)

3개월 미만

캡슐제, 산제

• 및 유효성 미확립

연번

유효성분

등급

비고

1081

에스케타민

(Esketamine)

※점비제 포함

2등급

• 에스케타민의 이성질체 혼합물인 케타민을 이용한 동물연구에서 발달성 신경독성의 증거가 있었음. 태아에 미칠 수 있는 에스케타민의 잠재적 신경독성 영향을 배제할 수 없음

1082

록사핀

(Loxapine)

2등급

• 후기 동안 항정신병약에 반복적으로 노출된 신생아는 출산에 따른 기간과 정도에서 다양한 추체외로 그리고/또는 금단증상을 포함한 부작용 위험이 있음. 초조, 저긴장증, 고긴장증, 진전, 기면, 호흡억제 또는 영양섭취장애가 보고됨

1083

아모다피닐

(Armodafinil)

2등급

• 레지스트리 및 자발보고에서 얻은 제한된 사용경험에 따르면 이 약을 임신 중에 투여했을 때 선천성 기형을 유발하는 것으로 추정됨

• 생식독성을 보임

1084

아탈루렌

(Ataluren)

2등급

• 임신 모체의 독성을 일으켰던 용량에서만 생식독성이 발생함

• 토끼에서 배태자 독성시험(예, 조기 재흡수 증가, 착상후 손실, 태자생존 감소)과 성장지연의 징후(골격계 변형증가)등이 모체독성에서 발견됨

1085

에다라본

(Edaravone)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1086

엘-아스파르트산-엘-아르기닌

(L-arginine-L-aspartate)

2등급

• 기형에 대한 자료가 존재함

1087

타파미디스

(Tafamidis)

2등급

• 발생독성이 나타남

1088

카나키누맙

(Canakinumab)

2등급

• 약과 같은 단일클론 항체는 주로 임신 제2분기 및 제3분기에 태반을 능동적으로 통과하여 태아에게서 검출될 수 있음. 제한된 인간 대상 자료에 따르면 탯줄 및 신생아의 혈액에서 약의 농도가 검출되었으며, 그 임상적인 영향은 알려지지 않음

1089

집먼지진드기정제추출물

(Purified house dust mite allergen extract)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1090

가도테레이트메글루민

(Gadoterate meglumine)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1091

퍼플루트렌

(Perflutren)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1092

바레니클린

(Varenicline)

2등급

• 시험에서 생식독성이 나타남

1093

베다퀼린

(Bedaquiline)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1094

코네스타트알파

(Conestat alfa)

2등급

• 태아 심혈관결손의 발생률 증가

1095

폴리트로핀델타

(Follitropin delta)

1등급

• 수태능 및 초기 배 발생에 부정적 영향을 미침

1096

포스카네트

(Foscarnet)

2등급

• 태반 통과 보고

1097

사람혈청알부민

(Human serum albumin)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없음
• 경우 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아 사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없음

1098

이카티반트

(Icatibant)

2등급

• 분만 지연, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생
• 조산, 유산, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생

1099

메폴리주맙

(Mepolizumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1100

미갈라스타트

(Migalastat)

2등급

• 끼 배태자 독성 연구에서 배아-태아의 사망, 태아의 평균 체중 감소, 지골연화, 미미한 뼈 기형의 발생률 증가

1101

니트로푸란토인

(Nitrofurantoin)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 기간(38-42주) 및 분만 또는 출산 시 사용해서는 안됨

• 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성

1102

리오시구앗

(Riociguat)

1등급

• 심장기형(심실중격결손) 유발, 배자독성(착상후소실증가) 관찰됨

• 자연유산, 흡수증가 관찰됨

1103

데피브로타이드

(Defibrotide)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 및 토끼에서 출혈성 유산의 발생률 증가

1104

아스포타제알파

(Asfotase alfa)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 통과 가능성 있음

1105

엘로설파제알파

(Elosulfase alfa)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1106

엘리글루스타트

(Eliglustat)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1107

사프롭테린

(Sapropterin)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1108

알렉티닙

(Alectinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 인체 투여용량의 약 2.7배 용량 투여 시 배태자독성 및 모체 태자 흡수를 유발

1109

아벨루맙

(Avelumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1110

블리나투모맙

(Blinatumomab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1111

카보잔티닙

(Cabozantinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 실험에서 배아독성, 태아독성 및 기형유발 영향

• 이식 후 손실, 태아 부종, 구개열/구순열, 피부 무형성, 비틀린 또는 미성숙한 꼬리 유발
• 태아의 연조직 변화(비장 크기 감소, 중간 폐엽이 작거나 결손) 및 총 기형의 태아 발병 증가

1112

세리티닙

(Ceritinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 토끼에서 권장용량보다 낮은 용량에서 태자 골격형성장애 유발

1113

코비메티닙

(Cobimetinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 배아치사성과 대혈관 및 두 대골의 태아 기형을 유발

1114

다브라페닙

(Dabrafenib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 연구에서 생식독성 및 최기형성을 포함한 배태자독성 나타남

1115

다라투무맙

(Daratumumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1116

엔트렉티닙

(Entrectinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1117

길테리티닙

(Gilteritinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 태아 성장을 억제하고 배아-태아 사망 및 최기형성을 초래

1118

이브루티닙

(Ibrutinib)

2등급

• 결과에 근거하여 임부 복용 시 태아에 위해 가능성 있음

1119

이필리무맙

(Ipilimumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 원숭이에서 임신후기 초반에 이필리무맙 투여군은 유산, 사산, 조산(저체중 동반)을 포함하는 중증 독성 발생률 및 영아사망률이 대조군에 비해 용량 의존적으로 높게 나타남

1120

익사조밉시트레이트

(Ixazomib citrate)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 랫트 및 토끼에게 권장 용량보다 높은 용량으로 노출 시 배태자 독성 일으킴
• 태자 골격 변화 및 비정상(꼬리 척추뼈 융합, 요추 개수, 완전한 과잉 늑골)이 증가

• 태자 체중 감소, 태자 생존 감소의 경향 및 착상 후 소실 증가

1121

라로트렉티닙

(Larotrectinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1122

미도스타우린

(Midostaurin)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 토끼에서 태자 독성 유발

• 토끼를 대상으로 한 태자 발달 연구에서 만기 재흡수 수의 증가, 태자 중량 감소 그리고 골격 골화 감소가 관찰됨
• 전, 후 발생 시험에서 모체성 난산 및 감소된 산자수, 새끼의 저체중, 완벽한 개안 촉진, 늦은 청각반사 개체(delayed auricular startle ontogeny)가 관찰

1123

니라파립

(Niraparib)

2등급

• 및/또는 배아-태아 사망을 발생시킬 수 있음

1124

오비누투주맙

(Obinutuzumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

• 원숭이에서 출생자의 B 림프구는 완전히 고갈되는 현상을 보임. 그러나 출생 6개월 이내에 B 세포수 및 면역기능은 정상적으로 회복 됨

1125

포말리도마이드

(Pomalidomide)

1등급

• 유발이 예상됨

• 탈리도마이드와 관련성이 있음. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질로 알려져 있음
• 토끼 모두에서 발생독성 확인

1126

포나티닙

(Ponatinib)

2등급

• 임신한 랫드 대상 배태자 발달에 대한 영향 연구 결과 배태자 독성 관찰됨. 모체 독성 용량 3mg/kg/일(사람 권장용량에서 AUC와 동등)에서 태아 흡수 증가, 체중 감소, 외형 변화, 여러 연조직 및 골격 변화, 골화 감소, 1mg/kg/일(사람 권장 용량에서 AUC의 약 24%)에서도 여러 태아 연조직 및 골화 감소를 포함한 골격 변화 등 배태자 독성 관찰 나타남

1127

실툭시맙

(Siltuximab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1128

트라메티닙

(Trametinib)

2등급

• 대한 안전성 미확립
• 최대 권장용량 2mg/일의 약 0.3배 및 1.8배 농도에 노출된 랫드에서 태자 체중 감소와 착상 후 소실 증가 관찰됨

• 최대 권장용량 2mg/일의 0.09배 및 0.3배 농도에 노출된 토끼에서 태자 체중 감소 및 골형성 변이 발생률, 착상 후 소실 증가 관찰됨

1129

플루오로에스트라디올(18F)

(Fluoroestradiol(18F))

2등급

• 대한 안전성 미확립

1130

루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드

(Lutetium(177Lu) oxodotreotide)

1등급

• 대한 안전성 미확립
• 의약품은 태아 손상을 유발할 가능성 있음

1131

에슬리카르바제핀아세테이트

(Eslicarbazepine acetate)

2등급

• 시험에서 수태능 장애가 관찰됨

1132

미로가발린

(Mirogabalin)

2등급

• 중 투여에 대한 안전성 미확립. 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 태반 통과가 보고됨

1133

사피나미드

(Safinamide)

2등급

• 랫트에서 기관형성 기간에 이 약의 투여는 이소성 고환, 비뇨기적 변화 (세뇨관 확장 및 신우 확장) 및 태아의 골격 이상을 유발함

1134

유파다시티닙

(Upadacitinib)

2등급

• 시험에 의하면, 이 약은 발달 중인 태아에게 영향을 미칠 잠재성이 있음

1135

라놀라진

(Ranolazine)

2등급

• 연구에서 배·태자 독성을 보임

1136

부로수맙

(Burosumab)

2등급

• 이용한 생식 및 발달 독성 연구 결과, 임상 최대 노출 용량의 3.7 배에 해당하는 용량에서 조기 분만율의 증가, 임상 최대 노출 용량의 32배에 해당하는 용량에서 태반의 무게와 미네랄 축적의 증가, 유산율 및 배태아 사망률의 증가가 확인됨

1137

브리가티닙

(Brigatinib)

2등급

• 투여 시 태아 손상을 발생시킬 수 있음. 동물에 대한 시험에서 생식 독성이 확인됨

1138

다코미티닙

(Dacomitinib)

2등급

• 생식독성에 제한적인 영향을 보임(랫드와 토끼에서 모체 체중증가량과 음식섭취량 감소, 랫드에서만 태자 체중감소 및 높은 중족골 골화부전 발생률). 이 약의 작용기전에 근거하면, 이 약은 임부에 투여시 태아에게 위해할 수 있음

1139

탈라조파립

(Talazoparib)

2등급

• 배태자 독성을 보임. 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에 위해할 수 있음

1140

베네토클락스

(Venetoclax)

2등급

• 배아-태아 독성이 나타남. 이 약은 임부에 투여 시 태아에 유해할 수 있음

1141

브롤루시주맙

(Brolucizumab)

2등급

5. 억제는 난포 발달, 황체 기능 및 출산력에 영향을 미치는 것으로 나타남. VEGF 억제제의 작용 기전을 고려했을 때, 여성의 생식 및 배아-태아 발달에 대한 잠재적 위험성이 존재함

1142

베돌리주맙

(Vedolizumab)

2등급

• 대한 안전성 미확립

1143

이사부코나조늄

(Isavuconazonium)

2등급

• 시험에서 생식독성이 관찰됨

1144

라불리주맙

(Ravulizumab)

2등급

• IgG는 인간의 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으며, 따라서 이 약은 태아 순환에서 잠재적으로 말단 보체 억제를 유발할 수 있음