식약처, 병용금기 15개 조합 및 연령·임부금기 69개 성분 추가
식약처, 병용금기 15개 조합 및 연령·임부금기 69개 성분 추가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.30 16:00
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 30일 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘의약품 적정사용’(DUR) 정보를 개정해 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다.

이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것으로, 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 ‘처방·조제지원시스템’에 제공될 예정이다.

이번에 추가되는 금기 정보는 ▲디발프로엑스+메플로퀸’ 등 15개 조합 등의 병용금기  ▲‘아모다피닐’ 등 5개 성분에 대한 특정 연령대 금기 ▲‘포말리도마이드’를 비롯한 64개 성분에 대한 임부 사용 금기이다.

식약처는 “의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 금기 정보에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여 가능할 것”이라고 설명했다.

의약품 적정사용(DUR, Drug Utilization Review)은 의약품 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위하여 의약품 안전사용 정보를 제공하는 제도이다.

아래는 이번에 개정된 ‘의약품 적정사용’(DUR) 금기 목록이다. 

<병용금기 성분 15건>

연번

유효성분 '1'

유효성분 '2'

비고

1148

디발프로엑스

(Divalproex)

메플로퀸

(Mefloquine)

  • 발프로산의 대사를 증가시키며 경련 효과를 가지고 있으므로 병용투여 시 간질성 발작이 일어날 수 있음

1149

포스카네트

(Foscarnet)

펜타미딘

(Pentamidine)

  • 손상 악화, 저칼슘혈증이 일어날 수 있음

1150

히스티딘아연

(Zinc histidine)

-페니실라민

(D-Penicillamine)

  • 흡수를 저해하거나 배출을 증가시킴
  • 시 최소 한 시간 이상 간격을 두고 투여함

1151

데피브로타이드

(Defibrotide)

알테플라제

(Alteplase)

  • 위험 증가

1152

데피브로타이드

(Defibrotide)

테넥테플라제

(Tenecteplase)

  • 위험 증가

1153

오미데네팍이소프로필

(Omidenepag isopropyl)

타플루프로스트

(Tafluprost)

  • 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발될 우려가 있음

1154

오미데네팍이소프로필

(Omidenepag isopropyl)

타플루프로스트/티몰롤

(Tafluprost/Timol)ol

  • 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발될 우려가 있음

1155

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

아데포비어디피복실

(Adefovir dipivoxil)

  • 약물 모두 혈장농도 상승 가능

1156

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘

(Lamivudine)

  • 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
  • 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1157

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/아바카비르

(Lamivudine/Abacavir)

  • 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
  • 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1158

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/돌루테그라비르

(Lamivudine/Dolutegravir)

  • 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
  • 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1159

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/지도부딘

(Lamivudine/Zidovudine)

  • 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
  • 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1160

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드

(Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

라미부딘/아바카비르/돌루테그라비르

(Lamivudine/Abacavir/Dolutegravir)

  • 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수도 있음
  • 역전사효소 유전자(M184V) 변이를 통해 바이러스 내성 기전이 일어나므로, 병용 시 치료 효과가 제한적일 수 있음

1161

라놀라진

(Ranolazine)

이트라코나졸

(Itraconazole)

  • 혈장 농도 증가

1162

도라비린/라미부딘/

테노포비르디소프록실

(Doravirine/Lamivudine/

Tenofovir disoproxil)

아데포비어디피복실

(Adefovir dipivoxil)

  • 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고됨

 

<특정연령대 금기 성분 5개>

연번

유효성분

연령기준

제형

비고

194

에스조피클론

(Eszopiclone)

18세 미만

정제

  1. 세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 미확립

195

아모다피닐

(Armodafinil)

18세 미만

정제

  • 및 유효성 미확립
  • 피부 과민반응 및 정신과적 이상반응이 발생할 수 있음

196

니트로푸란토인

(Nitrofurantoin)

3개월 미만

캡슐제

  • 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성

197

퍼메트린

(Permethrin)

2세 미만

크림제

  1. 개월 미만에서 안전성 및 유효성 미확립
  1. 개월 사이의 어린이에서 사용 경험 제한적임. 긴밀한 의료감독 하에 치료 받아야 함

198

라세카도트릴

(Racecadotril)

3개월 미만

캡슐제, 산제

  • 및 유효성 미확립

 

<임부금기 성분 64개>

연번

유효성분

등급

비고

1081

에스케타민

(Esketamine)

점비제 포함

2등급

  • 에스케타민의 이성질체 혼합물인 케타민을 이용한 동물연구에서 발달성 신경독성의 증거가 있었음. 태아에 미칠 수 있는 에스케타민의 잠재적 신경독성 영향을 배제할 수 없음

1082

록사핀

(Loxapine)

2등급

  • 후기 동안 항정신병약에 반복적으로 노출된 신생아는 출산에 따른 기간과 정도에서 다양한 추체외로 그리고/또는 금단증상을 포함한 부작용 위험이 있음. 초조, 저긴장증, 고긴장증, 진전, 기면, 호흡억제 또는 영양섭취장애가 보고됨

1083

아모다피닐

(Armodafinil)

2등급

  • 레지스트리 및 자발보고에서 얻은 제한된 사용경험에 따르면 이 약을 임신 중에 투여했을 때 선천성 기형을 유발하는 것으로 추정됨
  • 생식독성을 보임

1084

아탈루렌

(Ataluren)

2등급

  • 임신 모체의 독성을 일으켰던 용량에서만 생식독성이 발생함
  • 토끼에서 배태자 독성시험(, 조기 재흡수 증가, 착상후 손실, 태자생존 감소)과 성장지연의 징후(골격계 변형증가)등이 모체독성에서 발견됨

1085

에다라본

(Edaravone)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1086

-아스파르트산--아르기닌

(L-arginine-L-aspartate)

2등급

  • 기형에 대한 자료가 존재함

1087

타파미디스

(Tafamidis)

2등급

  • 발생독성이 나타남

1088

카나키누맙

(Canakinumab)

2등급

  • 약과 같은 단일클론 항체는 주로 임신 2분기 및 제3분기에 태반을 능동적으로 통과하여 태아에게서 검출될 수 있음. 제한된 인간 대상 자료에 따르면 탯줄 및 신생아의 혈액에서 약의 농도가 검출되었으며, 그 임상적인 영향은 알려지지 않음

1089

집먼지진드기정제추출물

(Purified house dust mite allergen extract)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1090

가도테레이트메글루민

(Gadoterate meglumine)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1091

퍼플루트렌

(Perflutren)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1092

바레니클린

(Varenicline)

2등급

  • 시험에서 생식독성이 나타남

1093

베다퀼린

(Bedaquiline)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1094

코네스타트알파

(Conestat alfa)

2등급

  • 태아 심혈관결손의 발생률 증가

1095

폴리트로핀델타

(Follitropin delta)

1등급

  • 수태능 및 초기 배 발생에 부정적 영향을 미침

1096

포스카네트

(Foscarnet)

2등급

  • 태반 통과 보고

1097

사람혈청알부민

(Human serum albumin)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없음
  • 경우 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아 사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없음

1098

이카티반트

(Icatibant)

2등급

  • 분만 지연, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생
  • 조산, 유산, 태자 사망, 착상 전 손실이 발생

1099

메폴리주맙

(Mepolizumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1100

미갈라스타트

(Migalastat)

2등급

  • 끼 배태자 독성 연구에서 배아-태아의 사망, 태아의 평균 체중 감소, 지골연화, 미미한 뼈 기형의 발생률 증가

1101

니트로푸란토인

(Nitrofurantoin)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 기간(38-42) 및 분만 또는 출산 시 사용해서는 안됨
  • 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성

1102

리오시구앗

(Riociguat)

1등급

  • 심장기형(심실중격결손) 유발, 배자독성(착상후소실증가) 관찰됨
  • 자연유산, 흡수증가 관찰됨

1103

데피브로타이드

(Defibrotide)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 및 토끼에서 출혈성 유산의 발생률 증가

1104

아스포타제알파

(Asfotase alfa)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 통과 가능성 있음

1105

엘로설파제알파

(Elosulfase alfa)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1106

엘리글루스타트

(Eliglustat)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1107

사프롭테린

(Sapropterin)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1108

알렉티닙

(Alectinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 인체 투여용량의 약 2.7배 용량 투여 시 배태자독성 및 모체 태자 흡수를 유발

1109

아벨루맙

(Avelumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1110

블리나투모맙

(Blinatumomab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1111

카보잔티닙

(Cabozantinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 실험에서 배아독성, 태아독성 및 기형유발 영향
  • 이식 후 손실, 태아 부종, 구개열/구순열, 피부 무형성, 비틀린 또는 미성숙 꼬리 유발
  • 태아의 연조직 변화(비장 크기 감소, 중간 폐엽이 작거나 결손) 및 총 기형의 태아 발병 증가

1112

세리티닙

(Ceritinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 토끼에서 권장용량보다 낮은 용량에서 태자 골격형성장애 유발

1113

코비메티닙

(Cobimetinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 배아치사성과 대혈관 및 두 대골의 태아 기형을 유발

1114

다브라페닙

(Dabrafenib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 연구에서 생식독성 및 최기형성을 포함한 배태자독성 나타남

1115

다라투무맙

(Daratumumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1116

엔트렉티닙

(Entrectinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1117

길테리티닙

(Gilteritinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 태아 성장을 억제하고 배아-태아 사망 및 최기형성을 초래

1118

이브루티닙

(Ibrutinib)

2등급

  • 결과에 근거하여 임부 복용 시 태아에 위해 가능성 있음

1119

이필리무맙

(Ipilimumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 원숭이에서 임신후기 초반에 이필리무맙 투여군은 유산, 사산, 조산(저체중 동반)을 포함하는 중증 독성 발생률 및 영아사망률이 대조군에 비해 용량 의존적으로 높게 나타남

1120

익사조밉시트레이트

(Ixazomib citrate)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 랫트 및 토끼에게 권장 용량보다 높은 용량으로 노출 시 배태자 독성 일으킴
  • 태자 골격 변화 및 비정상(꼬리 척추뼈 융합, 요추 개수, 완전한 과잉 늑골)이 증가
  • 태자 체중 감소, 태자 생존 감소의 경향 및 착상 후 소실 증가

1121

라로트렉티닙

(Larotrectinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1122

미도스타우린

(Midostaurin)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 토끼에서 태자 독성 유발
  • 토끼를 대상으로 한 태자 발달 연구에서 만기 재흡수 수의 증가, 태자 중량 감소 그리고 골격 골화 감소가 관찰됨
  • , 후 발생 시험에서 모체성 난산 및 감소된 산자수, 새끼의 저체중, 완벽한 개안 촉진, 늦은 청각반사 개체(delayed auricular startle ontogeny)가 관찰

1123

니라파립

(Niraparib)

2등급

  • /또는 배아-태아 사망을 발생시킬 수 있음

1124

오비누투주맙

(Obinutuzumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 원숭이에서 출생자의 B 림프구는 완전히 고갈되는 현상을 보임. 그러나 출생 6개월 이내에 B 세포수 및 면역기능은 정상적으로 회복 됨

1125

포말리도마이드

(Pomalidomide)

1등급

  • 유발이 예상됨
  • 탈리도마이드와 관련성이 있음. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질로 알려져 있음
  • 토끼 모두에서 발생독성 확인

1126

포나티닙

(Ponatinib)

2등급

  • 임신한 랫드 대상 배태자 발달에 대한 영향 연구 결과 배태자 독성 관찰됨. 모체 독성 용량 3mg/kg/(사람 권장용량에서 AUC와 동등)에서 태아 흡수 증가, 체중 감소, 외형 변화, 여러 연조직 및 골격 변화, 골화 감소, 1mg/kg/(사람 권장 용량에서 AUC의 약 24%)에서도 여러 태아 연조직 및 골화 감소를 포함한 골격 변화 등 배태자 독성 관찰 나타남

1127

실툭시맙

(Siltuximab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1128

트라메티닙

(Trametinib)

2등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 최대 권장용량 2mg/일의 약 0.3배 및 1.8배 농도에 노출된 랫드에서 태자 체중 감소와 착상 후 소실 증가 관찰됨
  • 최대 권장용량 2mg/일의 0.09배 및 0.3배 농도에 노출된 토끼에서 태자 체중 감소 및 골형성 변이 발생률, 착상 후 소실 증가 관찰됨

1129

플루오로에스트라디올(18F)

(Fluoroestradiol(18F))

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1130

루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드

(Lutetium(177Lu) oxodotreotide)

1등급

  • 대한 안전성 미확립
  • 의약품은 태아 손상을 유발할 가능성 있음

1131

에슬리카르바제핀아세테이트

(Eslicarbazepine acetate)

2등급

  • 시험에서 수태능 장애가 관찰됨

1132

미로가발린

(Mirogabalin)

2등급

  • 중 투여에 대한 안전성 미확립. 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 태반 통과가 보고됨

1133

사피나미드

(Safinamide)

2등급

  • 랫트에서 기관형성 기간에 이 약의 투여는 이소성 고환, 비뇨기적 변화 (세뇨관 확장 및 신우 확장) 및 태아의 골격 이상을 유발함

1134

유파다시티닙

(Upadacitinib)

2등급

  • 시험에 의하면, 이 약은 발달 중인 태아에게 영향을 미칠 잠재성이 있음

1135

라놀라진

(Ranolazine)

2등급

  • 연구에서 배·태자 독성을 보임

1136

부로수맙

(Burosumab)

2등급

  • 이용한 생식 및 발달 독성 연구 결과, 임상 최대 노출 용량의 3.7 배에 해당하는 용량에서 조기 분만율의 증가, 임상 최대 노출 용량의 32배에 해당하는 용량에서 태반의 무게와 미네랄 축적의 증가, 유산율 및 배태아 사망률의 증가가 확인됨

1137

브리가티닙

(Brigatinib)

2등급

  • 투여 시 태아 손상을 발생시킬 수 있음. 동물에 대한 시험에서 생식 독성이 확인됨

1138

다코미티닙

(Dacomitinib)

2등급

  • 생식독성에 제한적인 영향을 보임(랫드와 토끼에서 모체 체중증가량과 음식섭취량 감소, 랫드에서만 태자 체중감소 및 높은 중족골 골화부전 발생). 이 약의 작용기전에 근거하면, 이 약은 임부에 투여시 태아에게 위해할 수 있음

1139

탈라조파립

(Talazoparib)

2등급

  • 배태자 독성을 보임. 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에 위해할 수 있음

1140

베네토클락스

(Venetoclax)

2등급

  • 배아-태아 독성이 나타남. 이 약은 임부에 투여 시 태아에 유해할 수 있음

1141

브롤루시주맙

(Brolucizumab)

2등급

  1. 억제는 난포 발달, 황체 기능 및 출산력에 영향을 미치는 것으로 나타남. VEGF 억제제의 작용 기전을 고려했을 때, 여성의 생식 및 배아-태아 발달에 대한 잠재적 위험성이 존재함

1142

베돌리주맙

(Vedolizumab)

2등급

  • 대한 안전성 미확립

1143

이사부코나조늄

(Isavuconazonium)

2등급

  • 시험에서 생식독성이 관찰됨

1144

라불리주맙

(Ravulizumab)

2등급

  • IgG는 인간의 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으며, 따라서 이 약은 태아 순환에서 잠재적으로 말단 보체 억제를 유발할 수 있음

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