[헬스코리아뉴스 / 이지혜] SK바이오사이언스가 개발한 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)가 조만간 품목 허가될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 ‘중앙약사심의위원회’에 자문을 구했고, 26일 진행된 중앙약사심의위원회 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것이라는 결론을 내렸다고 27일 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 스카이코비원멀티주가 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.
백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상에 4주 간격으로 스카이코비원멀티주를 2회 접종 시 대조군 대비 중화항체의 역가가 2.93배 형성된 것으로 나타났다. 혈청전환율은 백신군 98.06%로 대조군 87.30%에 비해 10.76% 높게 나왔다.
안전성은 허용할 수 있는 수준으로 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 이는 대조군인 아스트라제네카 백신의 예측되지 않은 이상 사례 발생 비율인 14.6%와 비교해 큰 차이가 없는 것이다.
다만, 국소 또는 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후에, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높았다. 주요 증상은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.
‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
식약처는 ‘스카이코비원멀티주’의 제출자료를 검토하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 뒤 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
이에따라 이르면 이달, 늦어도 다음달 초에는 국내 최초의 코로나19 백신이 탄생할 가능성이 높아졌다.
