CAR-T 세포치료제 시장 경쟁 새국면
CAR-T 세포치료제 시장 경쟁 새국면
FDA, 길리어드 ‘브레얀지’ LBCL 치료제로 확대 승인

임상 3상에서 표준 치료요법 대비 통계적 유의성 입증

선두주자 길리어드 사이언스 ‘예스카타’와 치열한 경쟁 예고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.27 06:57
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브레얀지 Breyanzi [사진=BMS 홈페이지]
브레얀지 Breyanzi [사진=BMS 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS(Bristol Myers Squibb)의 CAR-T 세포치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀·lisocabtagene maraleucel)가 새로운 적응증을 확보하면서 CAR-T 치료제 시장의 선두주자인 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)와 치열한 경쟁을 예고했다.

BMS는 24일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)가 이전에 1차 치료제 사용 전력을 가진 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료제로서 ‘브레얀지’를 승인했다고 밝혔다. ‘브레얀지’는 지난해 2월, 최소 2회의 전신요법제 치료 전력이 있는 성인 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.

이번 승인은 임상 3상 시험(시험명: TRANSFORM)의 데이터를 근거로 한다. 해당 연구는 1차 치료제 사용 후 12개월 이내에 재발한 불응성 LBCL 성인 환자 184명을 대상으로 표준 치료요법과 ‘브레얀지’의 안전성 및 효능을 비교했다.

BMS 측에 따르면, 시험에서 ‘브레얀지’는 표준 치료요법 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. 무사건생존기간(EFS)은 10.1개월, 완전반응율(CR) 66%, 무진행생존기간(PFS) 14.8개월로, 대조군(2.3개월, 39%, 5.7개월) 보다 더 우수한 치료 효능을 보였다.

‘브레얀지’의 안전성은 양호했다. 시험에서 관찰된 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군으로, 환자의 45%에서 관찰됐지만 대부분 경증이었으며 3등급 이상의 중증 이상반응은 1.3%에 불과했다.

이날 에스터 뱅크(Ester Banque) 미국 BMS 총괄 책임자는 “이번 승인은 LBCL과 같은 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 BMS의 사명을 증명한 것”이라며 “더 많은 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

‘브레얀지’는 CD19 단백질을 표적하는 CAR-T 치료제이다. 스위스, 캐나다, 일본, 유럽에서 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 및 불응성 LBCL 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.

거대 B세포 림프종은 환자의 최대 40%가 초기 치료 후 불응하거나 재발하는 난치성 질환으로 알려져 있다. 불응성·재발성 거대 B세포 림프종 환자들에게 유일한 치료 요법은 고용량 화학요법과 더불어 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받는 것이다.

하지만, 연령 또는 동반질환으로 인해 현재 환자 약 25%만이 줄기세포 이식을 받을 수 있으며, 그렇지 않을 경우 활용할 수 있는 치료 옵션은 제한적이다.

한편, CAR-T 세포치료제 기반 면역항암제 분야에서 가장 앞서는 약제는 길리어드의 ‘예스카타’이다. ‘예스카타’는 지난 4월 1일(현지 시간), 미국 FDA로부터 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료를 위한 최초의 CAR-T 치료제로 승인 받아 경쟁구도에서 한벌 더 나아갔다.

매출 또한 이에 호응하고 있다. ‘예스카타’는 지난해 6억 9500만 달러(한화 약 8600억 원)의 수익을 거두었으며, CAR-T 치료제 중 매출액 1위를 기록했다. 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)는 5억 8700만 달러(한화 약 7200억 원)로 그 뒤를 이었다. ‘브레얀지’는 2021년 8700만 달러(한화 약 1127억 5200만 원)의 매출액을 보였다.


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