식약처, MSD·화이자 면역항암제 등 임상시험 9건 승인
식약처, MSD·화이자 면역항암제 등 임상시험 9건 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.27 06:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 24일 MSD·화이자 면역항암제 ‘아벨루맙’(avelumab) 등 임상시험 9건을 승인했다.

#MSD는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 ‘아벨루맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 일차 백금 함유 화학 요법에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 국내 환자 26명을 대상으로 유지 요법으로서 다른 항종양제와 병용한 ‘아벨루맙’을 평가한다. 실시 기관은 연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯한 8개 병원이다.

#알렉시온은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 야간 혈색뇨증 치료제 ‘다니코판’(ALXN2040)의 임상 3상을 허가 받았다. 이전에 다니코판을 투여받은 발작성 야간혈색소뇨증 국내 환자 15명을 대상으로 보체 성분 5 억제제(C5i)에 대한 부가 요법으로서 ‘다니코판’의 안전성 및 유효성을 특성화한다. 시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 비롯한 7개 병원에서 진행한다.

#현대약품은 알츠하이머 치료제 ‘BPDO-1603’의 1상 연구를 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행한다. 건강한 성인 24명을 대상으로 ‘BPDO-1603’ 투여 시와 ‘BPDO-16031’ 및 ‘BPDO-16033’ 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.

#동구바이오제약은 고혈압 치료제 ‘DKB2202-T’ 및 ‘DKB2203-T’에 대한 2건의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 각각 건강한 성인 40명, 68명을 대상으로 안국약품 ‘DKB2202-R’, 알보젠코리아 ‘DKB2203-R’와의 생물학적 동등성을 평가한다. 실시 기관은 에이치플러스 양지병원이다.

#에리슨제약은 협심증 치료제 ‘EL-2202’ 및 ‘EL-2203’에 대한 2건의 1상 연구를 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 각각 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘EL-2202-R’, ‘EL-2203-R’과의 생물학적 동등성을 확인한다.

#일양약품은 위장질환 치료제 ‘IY-NT-T’의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 공복상태에서 ‘IY-NT-T’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가한다.

#제이더블유신약은 고지혈증 치료제 ‘JW0103’의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한다. ‘JW0103’의 ‘C2201’의 생물학적 동등성을 탐구한다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신