식약처, ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건 승인
식약처, ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.06.21 09:03
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임상시험 임상
임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 20일 한국엠에스디(MSD) ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건을 승인했다. 

#한국엠에스디는 ‘MK‑4280A’(파베젤리맙·favezelimab)+‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 병용요법의 임상 3상 시험을 허가 받았다. PD-(L)1 치료에 반응하지 않은 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 8명을 대상으로 ‘MK‑4280A’+‘키트루다’ 병용요법을 항암화학요법과 비교한다. 국내 실시 기관은 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울대학교병원이다.

#비보존은 오피오이드 의존증 치료 후보물질 ‘VVZ-2471’의 1상 시험을 허가 받았다. 분당서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 ‘VVZ-2471’ 경구제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가한다.

#보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 치료 후보물질 ‘BR1018’의 임상 1상을 인하대학교의과대학부속병원에서 진행한다. 건강한 성인 36명을 대상으로 ‘BR1018-1’과 ‘BR1018-2’ 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가한다.

#중앙대학교병원은 간기능 개선제 ‘라이넥주’(자하거가수분해물, 수출명: LAENNEC INJ.)의 연구자 임상 시험을 본 기관에서 실시한다. 어깨 충돌 증후군 환자 50명을 대상으로 ‘라이넥주’를 초음파 유도하에 견봉 활액막내 주사 투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.

#노바티스는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 항응고제 후보물질 ‘MAA868’(아벨라시맙·abelacimab)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 국내에서는 암 관련 정맥 혈전색전증 환자 78명을 대상으로 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 ‘아픽사반’ 대비 ‘MAA868’의 효과를 비교한다. 국내 실시 기관은 전북대학교병원을 비롯한 11개 병원에서 진행한다.

#알지노믹스는 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아를 통해 ‘발간시클로버’와 병용투여하는 ‘RZ-001’의 1/2a상 연구를 허가 받았다. 서울대학교병원과 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원에서 간세포암종 환자 24명을 대상으로 ‘RZ-001’+‘발간시클로버’의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다.

#에스엘백시젠은 서울대학교병원에서 ‘SL-T10’와 ‘GX-I7’ 및 ‘키트루다’를 투여하는 3제 병용요법의 임상 1상 시험을 진행한다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자 72명을 대상으로 ‘SL-T10’+‘GX-I7’+‘키트루다’ 병용요법의 안전성과 내약성을 평가한다.



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