유한양행 주도 '레바미피드' 서방정 시장 후발 주자 무더기 도전
유한양행 주도 '레바미피드' 서방정 시장 후발 주자 무더기 도전
마더스제약 등 13개사, 2040년 9월 만료 특허에 심판 청구
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.17 17:09
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 일부 제약사가 선점하고 있던 항궤양제 레바미피드(Rebamipide) 서방정 제제 시장에 후발 제약사들이 무더기로 도전장을 냈다.

업계에 따르면, 마더스제약 등 13개 제약사는 최근 유한양행의 위염 치료제 '레코미드'(레바미피드)가 보유한 특허 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 해당 특허는 '레코미드'가 보유한 유일한 특허로, 2040년 9월 4일 만료된다.

현재 국내 시판되고 있는 레바미피드 오리지널 약물은 한국오츠카제약 '무코스타'이다. 그러나 서방정은 유한양행이 '레코미드'라는 제품명으로 먼저 개발, 발매했고 오츠카는 이후에 서방정 제제를 출시했다. 대웅제약 '뮤코트라', 대원제약 '비드레바', GC녹십자 '무코텍트' 등은 유한양행 '레코미드'의 쌍둥이 약물로, 제조도 유한양행에 위탁하고 있다.  

유한양행, 대웅제약, 대원제약, GC녹십자 등 4개 제약사는 지난 2020년 10월 레바미피드 서방형 제제 개발에 관한 컨소시엄(공동참여) 계약을 체결한 바 있다. 유한양행은 자회사 애드파마를 통해 'AD-203'이라는 프로젝트명으로 레바미피드 서방정을 개발해왔는데, 해당 계약에 따라 나머지 3개사가 유한양행 측이 부담한 개발비를 분담하고 'AD-203'의 판권을 나눠 갖기로 한 것이다. 

이에 따라 개발을 주도했던 유한양행이 레바미피드 서방정 제제에 대한 특허를 등록한 것인데, 국내 다수 제약사가 '레코미드서방정'의 특허에 도전하게 되면서 제네릭 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 

현재 국내 허가를 획득한 레바미피드 제제 140여 개 제품은 대부분 정제 형태다. 반면 '레코미드' 서방정은 기존 품목과 제형을 달리한 개량신약이다. 1일 3회 복용해야했던 기존 '레코미드' 정제의 복용량을 2회로 투약 횟수를 감소시킨 것이 특징이다. 

유한양행 '레코미드' 서방정의 지난해 생산실적은 약 58억 원, 대웅제약 '뮤코트라' 서방정은 24억, 대원제약 '비드레바' 서방정은 28억 원, GC녹십자 '무코텍트' 서방정은 39억 원 등의 생산실적을 기록했다. 이들 약물을 모두 합산할 경우 전체 생산실적은 약 150억 원 수준으로 적지 않은 규모다. 

레바미피드는 위궤양, 급만성 위염 항궤양제 시장을 주도하고 있던 라니티딘에서 발암 우려 물질이 검출돼 시장에서 퇴출되자, 이를 대체할 수 있는 약물로 주목을 받은 성분이다. 따라서 앞으로 시장 규모가 더욱 커질 것이라는 기대감에 국내 기업들이 잇따라 서방정 시장에 도전장을 내미는 것으로 풀이된다. 


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