식약처, 셀트리온 ‘휴미라’ 바이오시밀러 등 9개 의약품 시판 허가
식약처, 셀트리온 ‘휴미라’ 바이오시밀러 등 9개 의약품 시판 허가
  • 이충만
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  • 승인 2022.06.16 10:18
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오피오이드 기반 마약성 진통제가 약물 오남용으로 인해 사회적 문제로 떠오르면서 새로운 진통제에 대한 욕구가 높아지고 있다. [사진=픽사베이]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 15일, 9개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마프리필드시린지주80mg/0.8mL’와 ‘유플라이마펜주80mg/0.8mL’ 등 아달리무맙(adalimumab) 제제 2개 제품을 각각 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가 받았다. 이 약물은 애브비 면역억제제 ‘휴미라’(Humira)의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다.

한미약품은 ‘다파론듀오서방정’의 4가지 용량(5/500mg, 5/1000mg, 10/500mg, 10/1000mg)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 이 약물은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 ‘직듀오’(Xigduo, 성분명: 다파글리플로진+메트포르민·dapagliflozin+metformin)의 제네릭이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

녹십자웰빙은 비타민 B2 결핍증을 예방 및 치료하는 ‘지씨웰빙비타이주’(리보플라빈포스페이트나트륨)를 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다.

초당약품공업은 트리코모나스증과, 혐기성균 감염증, 아메바증 등의 기생충 감염병을 예방 및 치료하는 ‘메트로킴분산정’ 250mg(메트로니다졸벤조산염)을 전문의약품으로 허가 받았다.

정우신약은 ‘위푸린에스산’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 이 약물은 위산과다, 위부팽만감, 구토, 위통, 소화불량, 과식 등의 소화 기능 장애에 효능이 있다.

한편, 제뉴파마는 ‘제뉴파마타미로캡슐’(오셀타미비르인산염) 30mg, 45mg, 75mg의 품목 허가를 취하했다.


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