JAK 억제제, 65세 이상 등 고위험군에 제한적 사용
JAK 억제제, 65세 이상 등 고위험군에 제한적 사용
식약처, 효능·효과 및 사용상의 주의사항 변경 추진
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.15 10:22
  • 댓글 0
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제가 65세 이상 고령 환자 등 고위험군에게 제한적으로 사용되도록 허가 사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 15일 JAK 억제제의 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 변경하는 것이다. 

JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다. △토파시티닙(Tofacitinib, 오리지널: 화이자 젤잔즈·Xeljanz) △바리시티닙(Baricitinib, 릴리 올루미언트·Olumiant) △유파다시티닙(Upadacitinib, 애브비 린버크·Rinvoq) △아브로시티닙(Abrocitinib, 화이자 시빈코·Cibinqo) △필고티닙(Filgotinib, 에자이 지셀레카·Jyseleca) 등 5개 성분이 허가된 바 있다. 

이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.  의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령한다는 계획이다.

식약처는 이번 조치를 위해 △미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 △대한의사협회 등 전문가 단체 의견 △미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.

자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지의 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령에서도 확인할 수 있다. 

 

항목

기존

변경()

효능효과

<신설>

 

 

 

 

다음의 환자에서는 기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

  • -

. 65세 이상 환자

. 심혈관계 고위험군 환자

. 악성 종양 위험이 있는 환자

사용상의 주의사항

경고 및 주의

<신설>

 

경고 및 주의

1) 고위험군 환자에 대한 제한적 사용(효능효과 기재 내용과 동일)

2) 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양, 혈전, 사망 증가 위험 내용 기재

 

[토파시티닙 성분 함유 의약품(52개 업체, 56개 품목)]

연번

업체명

품목명

제조/수입

허가일

1

한국화이자제약()

젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

수입

2014-04-02

2

한국화이자제약()

젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)

수입

2018-12-03

3

()보령

보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-08-27

4

()비보존제약

젤파티닙정5mg(토파시티닙)

제조

2020-09-07

5

()라이트팜텍

토팍스정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

6

하나제약()

젤즈원정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

7

에스케이케미칼()

토시닙정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

8

한림제약()

잭파즈정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

9

일양약품()

일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

10

삼익제약()

젤파닉정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

11

한국프라임제약()

토파젤정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-09-07

12

()킴스제약

토파시아정(토파시티닙)

제조

2020-09-07

13

()대웅제약

젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화))

제조

2020-09-10

14

()종근당

종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램

제조

2020-09-28

15

한국화이자제약()

젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염)

수입

2020-12-07

16

지엘파마()

젤토즈정5밀리그램(토파시티닙)

제조

2020-12-23

17

대웅바이오()

대웅바이오토파시티닙정5밀리그램

(토파시티닙아스파르트산염(미분화))

제조

2020-12-30

18

()메디카코리아

토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-12-31

19

메딕스제약()

토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-12-31

20

한국프라임제약()

토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-12-31

21

아이큐어()

토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-12-31

22

익수제약()

토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2020-12-31

23

영풍제약()

토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-05

24

대한약품공업()

대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-05

25

대한뉴팜()

대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-05

26

()하원제약

파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-05

27

()한국파비스제약

토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-06

28

일성신약()

일성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

29

에리슨제약()

에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

30

한국휴텍스제약()

제니짠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

31

대원제약()

젤토신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

32

성원애드콕제약()

토이폴정5mg(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

33

()팜젠사이언스

우리들토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

34

구주제약()

구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

35

삼성제약()

삼성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

36

위더스제약()

위토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

37

삼천당제약()

에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-07

38

()일화

젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-08

39

대우제약()

토시란정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-08

40

()다산제약

뉴파티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-13

41

영일제약()

영일토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-14

42

이연제약()

이연토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-14

43

()마더스제약

토파시티엠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-15

44

()넥스팜코리아

젤자닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-22

45

엔비케이제약()

젤리안정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-01-22

46

()바이넥스

바이토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-02-05

47

()서흥

서흥토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

제조

2021-03-16

48

()종근당

종근당토파시티닙정5밀리그램

제조

2021-03-26

49

()제뉴파마

자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-04-08

50

()한풍제약

젤자니정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-04-15

51

주식회사

제뉴원사이언스

제뉴원토파시티닙시트르산염정5밀리그램

제조

2022-04-18

52

국제약품()

조인토파정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-04-20

53

()유영제약

유영토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-04-29

54

()화이트생명과학

화이트토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-05-04

55

한국유니온제약()

토플라정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-05-12

56

()이든파마

토젤즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

제조

2022-06-08

 

[바리시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번

업체명

품목명

제조/수입

허가일

1

한국릴리()

올루미언트정4밀리그램(바리시티닙)

수입

2017-12-11

2

한국릴리()

올루미언트정2밀리그램(바리시티닙)

수입

2017-12-11

 

[유파다시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번

업체명

품목명

제조/수입

허가일

1

한국애브비()

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)

수입

2020-06-04

2

한국애브비()

린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물)

수입

2022-03-15

 

[아브로시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 3개 품목)]

연번

업체명

품목명

제조/수입

허가일

1

한국화이자제약()

시빈코정50밀리그램(아브로시티닙)

수입

2021-11-23

2

한국화이자제약()

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)

수입

2021-11-23

3

한국화이자제약()

시빈코정100밀리그램(아브로시티닙)

수입

2021-11-23

 

[필고티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번

업체명

품목명

제조/수입

허가일

1

한국에자이()

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)

수입

2022-04-01

2

한국에자이()

지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)

수입

2022-04-01

 

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