FDA, 새로운 의료기기 5개 승인
FDA, 새로운 의료기기 5개 승인
‘엑소NR’, ‘다이애그노스틱스’, ‘아이퓨즈 토르큐’, ‘스트라이브피디’, ‘앨라이’ 510K 인증 부여
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.14 15:13
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간), 미국 의료기기 회사 엑소바이오닉스(Ekso Bionics)의 다발성 경화증 환자 재활을 위한 로봇 외골격 ‘엑소NR’(EksoNR) 등 의료기기 제품 5개에 대해 510K 인증을 부여했다. 

FDA의 510K 인증은 미국에서 의료기기 제품 생산을 위한 것으로, 미국 의료 종사자들에게 공식 채널을 통해 제품을 공급하기 위해서 제조 기업이 갖춰야 할 필수 인증이다. 유럽연합(EU)의 경우, CE 인증이라는 유사한 제도가 있다.

헬스코리아뉴스 취재 결과를 종합하면, #엑소바이오닉스의 ‘엑소NR’은 다발성 경화증 환자들의 운동 장애 증상에 대한 재활 로봇 외골격이다. 아울러 다발성 경화증 재활 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초 의료기기이다. 앞서 FDA는 지난 2016년 뇌졸중 및 척수 손상, 2020년에는 동맥경화, 뇌종양으로 인한 후천성 뇌손상 재활 로봇으로 ‘엑소NR’을 승인한 바 있다.

이날 스티븐 셔먼(Steven Sherman) 엑소바이오닉스 최고경영자는 “운동 장애 환자의 이동성을 개선할 수 있는 재활 로봇을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

#얼리텍(EarliTec)의 ‘다이애그노스틱스’(Diagnostics)는 자폐증 진단 보조 도구로, 지난해 미국 의료기기 회사 코그노아(Cognoa)에 이어 2번째 FDA의 승인을 받은 디지털 자폐증 진단 기기이다.

‘다이애그노스틱스’는 AI 기반 시선 추적 기술을 통해 영상을 보는 아동의 행동, 표정을 모니터링하며, 표준 연령에 따른 각각의 표정, 행동 양식 대비 아동의 초점 및 반응성을 측정하여 자폐증 진단을 보조한다.

#시본(SI-BONE)의 ‘아이퓨즈 토르큐’(iFuse-TORQ)는 근골격계 질환으로 인한 골반 골절 시 이를 고정해주는 장치이다. 회사 측에 따르면, 기존 고정 장치는 장기간 입원으로 이어지는 침상 치료를 받아야 하지만, ‘아이퓨즈 토르큐’는 이러한 치료 기간을 대폭 줄였다.

로라 프란시스(Laura Francis) 시본 최고경영자는 이날 “이번 승인은 골반 고정 장치 시장 리더로서의 시본의 지위를 ​​상승시켜줄 것”이라고 말했다.

#루네 랩스(Rune Labs)의 ‘스트라이브피디’(StrivePD)는 애플와치를 통해 파킨슨 병을 관리하는 디지털 의료기기이다. 다양한 환자 데이터를 요약한 정보에 접근 권한을 제공하고 환자의 증상을 표시함으로써 환자와 의료인이 파킨슨병 증상을 쉽게 추적하고 기록할 수 있어 편리하게 관리 가능하다.

루네 랩스 측에 따르면, 기존의 치료 방식에서 의료인은 제한된 정보와 데이터를 기반으로 환자 치료에 대한 결정을 내렸지만, ‘스트라이브피디’를 활용하면 파킨슨병 환자의 치료를 근본적으로 변화시키는 새로운 치료의 패러다임이 될 것으로 보인다.

#렌즈에이알(LensAR)의 ‘앨라이’(Ally)는 백내장 수술 보조 의료기기로, 백내장 수술을 보다 효율적으로 진행하기 위해 자동화된 백내장 밀도 측정, 단편화 패턴 및 에너지 설정을 최적화하는 적응 기능을 의료인에게 제공한다.

렌즈에이알 측은 “‘앨라이’는 백내장 수술 과정을 자동화하는 동시에 시간과 작업 흐름를 개선하는 기능을 갖췄다”며 “레이저 백내장 수술 절차에 대한 새로운 표준을 수립할 것”이라고 기대감을 표명했다.


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