[속보] 미 FDA, 역대 세번째 탈모치료제 ‘올루미언트’ 승인
[속보] 미 FDA, 역대 세번째 탈모치료제 ‘올루미언트’ 승인
릴리 ‘올루미언트’, JAK 억제제 중 최초 원형탈모증 적응증 확보

“약물 투여 대상 40%에서 모발 재생, 두피 80% 덮어”

“탈모 환자들에게 이번 허가는 역사적인 순간”
  • 이충만
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  • 승인 2022.06.14 09:08
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올루미언트 [사진=한국릴리 제공]
올루미언트 [사진=한국릴리 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib)가 원형탈모증에도 적응증을 확보했다. 이로써 릴리는 일단 해당 시장 선점에 유리한 고지를 차지했다. 미국 FDA가 탈모치료제를 승인한 것은 미녹시딜(Minoxidil, 제품명 : 로게인·rogaine)과 피나스테리드(Finasteride, 제품명 : 프로페시아·Propecia Tab)에 이어 이번이 역대 세번째이며, JAK 억제제가 원형탈모증에 적응증을 확보한 것은 이번이 처음이다.  

FDA는 13일(현지 시간), 중증 원형탈모증 전신치료를 위해 릴리가 신청한 ‘올루미언트’의 시판허가를 전격 승인했다. 

이번 승인은 1200명의 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: BRAVE-AA1, BRAVE-AA2)의 데이터를 근거로 했다. 해당 연구는 ‘올루미언트’ 2mg 또는 4mg과 위약을 대조 평가한 것이었다.

릴리 측에 따르면, 시험에서 ‘올루미언트’ 투여군은 치료 36주차에 임상적으로 유의한 모발 재성장 효과를 보였다. 4mg의 ‘올루미언트’ 투여군은 약 40%가 모발이 재생하여 두피의 최소 80%를 덮을 수 있었으며, ‘올루미언트’ 2mg 군은 20%, 위약군은 6% 미만이었다.

두 임상에서 보고된 흔한 이상반응은 여드름, 상기도감염, 두통, 요로감염, 크레아티닌 키나제 수치 상승 등이었다.

패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 릴리 수석부사장은 이날 “탈모를 관리하기 위해 지금껏 효능이 확인되지 않은 국소제, 주사에 의존해야 했던 환자들에게 이번 승인은 역사적인 순간”이라며 “우리는 다른 지역 규제 당국의 (승인) 결정도 기다리고 있다”고 밝혔다.

현재 유럽 의약품청(EMA)과 일본 후생노동성은 원형탈모증 관련 ‘올루미언트’의 추가 적응승 승인을 심사하고 있다.

앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 20일(현지 시간), 중증 원형탈모증 치료제로서 올루미언트의 승인을 권고한 바 있다. EMA는 특별한 경우를 제외하고 자문위원회의 권고를 수용한다. 따라서 유럽에서도 조만간 ‘올루미언트’가 원형탈모증에 추가 적응증을 확보할 것으로 전망된다.

‘올루미언트’는 염증 및 면역 반응에 관여하는 야누스 키나아제 효소의 수용체에 작용, 효소의 활성을 억제하여 염증 반응을 조절하는 JAK1·2 억제제이다. 2018년 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 올해 1월에는 유럽과 일본에서 아토피 피부염 치료제로 허가를 받았다.

일본계 미국 증권사 미즈호(Mizuho)에 따르면, 이번 추가 적응증 승인으로 ‘올루미언트’는 탈모분야에서 오는 2030년까지 미국에서 2억 5900만 달러(한화 약 3345억 원), 유럽에서 1억 5400만 달러(한화 약 2000억 원)의 매출을 거둘 것으로 전망했다.

 

탈모증 시장 공략하는 JAK 억제제 ... 향후 기대주는?

최근 연령이나 성별과 관계없이 '탈모' 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 국내 탈모 인구는 약 1000만 명 가량으로 추정된다.

원형탈모증은 머리털에 대한 면역 거부 반응으로 인해 털이 빠지는 일종의 자가면역 질환이다. 기존의 치료요법은 스테로이드 주사제, 국소 스테로이드제, 경구제 등이 있다.

하지만, 탈모 범위가 광범위하거나 치료 기간이 길어지는 중증 환자에서는 효과가 떨어지며, 영구 탈모 및 재발성 원형 탈모증 등의 부작용이 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 미충족 의료 시장을 공략하기 위해 글로벌 빅파마들은 JAK 억제제를 중증 원형탈모증 치료제로 개발하는데 박차를 가하고 있다.

선두주자는 단연, FDA의 승인과 일본 및 유럽에서의 허가를 앞두고 있는 #미국 릴리의 ‘올루미언트’이다. ‘올루미언트’에 이어 #미국 화이자(Pfizer)의 JAK3 억제제 ‘리틀레시티닙’(ritlecitinib) #미국 콘서트 파마슈티컬스(Concert Pharmaceuticals)의 JAK1·2 억제제 ‘CTP-543’도 원형탈모증 치료제 시장 진입을 노리고 있다.

#화이자는 지난해 8월, 12세 이상 원형탈모증 환자 718명을 대상으로 ‘리틀레시티닙’을 평가한 임상 2b/3상(시험명: ALLEGRO)의 톱라인 결과를 발표했다. 화이자 측에 따르면, ‘리틀레시티닙’은 위약 대비 1차 평가변수를 충족했다. 화이자는 올해 해당 연구의 최종 결과를 발표한다는 계획이다.

#콘서트 파마슈티컬스는 지난 5월 23일(현지 시간), 중등도에서 중증 원형탈모증 환자 706명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 ‘CTP-543’군은 위약군 대비 두피 재생이 개선됐다고 발표했다. 아울러 릴리의 ‘올루미언트’ 및 ‘리틀레시티닙’ 보다 치료 효능이 더 우수하다고 밝혀 치열한 경쟁을 예고한 바 있다.


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