[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스가 동결 건조 또는 액상 형태인 보툴리눔톡신 제제의 프리필드시린지 제형 개발을 본격화할 것으로 보인다. 이 회사는 앞서 프리필드시린지 개발 추진 계획을 발표한 바 있으나 이후 구체적인 움직임은 보이지 않았는데, 최근 프리필드시린지 개발과 관련해 특허 등록 절차에 나서면서 관련 연구 내용이 공개돼 주목된다.
메디톡스는 최근 특허청에 ‘토출 속도 조절이 용이하고 안정한 보툴리눔 독소 사전충전된 주사기 제형’(Botulinum toxin prefilled syringe formulation) 발명을 특허출원했다. 이 발명은 보툴리눔톡신 제제의 프리필드시린지 제형과 관련한 것이다.
회사 측이 제출한 특허출원 명세서에 따르면, 메디톡스는 여러 실험을 통해 자사가 개발 중인 보툴리눔톡신 프리필드시린지 제형의 역가와 pH 안전성을 확인했다. 그 결과, 주사기의 몸통에 해당하는 배럴은 COC(시클릭 올레핀 코폴리머, cyclic olefin copolymer) 재질이고 주사액을 밀어주는 피스톤의 가장 앞부분인 플런저 스토퍼는 코팅이 되지 않은 고무 재질일 때 역가와 pH 안전성 유지 효과가 가장 우수했다.
메디톡스의 이번 특허출원은 프리필드시린지 제조 공장 신축과도 맞물린다. 메디톡스는 2019년부터 지난해 5월까지 2년 동안 약 480억 원을 투자해 충북 오송 3공장 내에 E동을 증축했다.
새로 지은 E동은 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 맞춰 건립했으며, 분말 제형, 액상 제형뿐 아니라 프리필드시린지 생산라인이 들어섰다.
공장 증축 결정 당시 메디톡스 측은 특히 프리필드시린지 제형에 큰 기대를 표시했다. 메디톡스 관계자는 “기존 보툴리눔 톡신 제제는 분말 형태의 약 성분을 병원에서 생리식염수에 섞어서 주사하기 때문에 양을 정확히 맞추는 게 쉽지 않아 메디톡스는 액상 제형을 개발했다”며 “프리필드시린지 제품은 분말 제형뿐 아니라 이러한 액상 제형 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대한다”고 설명한 바 있다.
오송 3공장 E동은 현재 GMP 인증 절차를 진행 중으로, 내년에는 본격적인 가동에 들어설 전망이다. E동이 가동을 시작하면 메디톡스의 프리필드시린지 개발도 더욱 탄력을 받을 것으로 점쳐진다.
이와 관련, 메디톡스 관계자는 최근 헬스코리아뉴스와 통화에서 “(프리필드시린지 제형 개발은) 아직은 얼리 스테이지(초기 단계)라 (향후 개발 일정 등과 관련해) 말씀드리기 어렵다”고 말했다.
