의료기기 소프트웨어, 변경허가 절차 간소화된다
의료기기 소프트웨어, 변경허가 절차 간소화된다
식약처, 바이오·헬스케어 기업애로 해소 위한 규제혁신 과제 추진

의료기기 생산·유통 보고 개선, 수입의약품 검체 보관의무 완화 등
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.13 13:28
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 의료기기 소프트웨어는 업그레이드 등 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치면 되도록 관련 규제가 개선된다.

식품의약품안전처는 13일 바이오·헬스케어 신산업 현장의 기업애로를 해소하기 위해 6가지 규제혁신 과제를 추진한다고 밝혔다. 이번에 추진되는 과제는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따른 것이다. 

식약처의 주요 추진 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 등 6가지다. 

우선 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 '업그레이드'에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고하도록 개선된다. 

이번 개선으로 행정절차 부담이 완화돼 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되고, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능해질 것으로 기대된다.

추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산·유통기록을 보고하도록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많았다. 이에 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제한다.

의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있다. 하지만 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다. 

의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했는데, 향후에는 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 한다.

장용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한됐는데, 향후 식품첨가물로 신규 지정해 다양한 장용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 한다.

이밖에 식용란 선별포장업자가 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능하도록 개선한다.


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