FDA, 이루다 고주파 전기수술기 아큐트론 510K 승인
FDA, 이루다 고주파 전기수술기 아큐트론 510K 승인
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.13 08:42
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이루다의 고주파 전기수술기 '아큐트론'(ACUTRON™)
이루다의 고주파 전기수술기 '아큐트론'(ACUTRON™)

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 의료기기 전문기업 이루다(대표 김용한)는 자사의 고주파 전기수술기인 아큐트론(ACUTRON™)과 전용 전극이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k)(시판전 신고) 승인을 받았다고 10일 공시를 통해 밝혔다.

회사측에 따르면 '아큐트론'은 지난해 3월 일본 PMDA, 4월 유럽 CE MDD 인증을 받아 국내 및 해외 시장에서 이미 검증이 완료된 의료기기이다. 이번 FDA 승인으로 글로벌 사업 확장에 더욱 박차를 가할수 있게 되었다.

아큐트론은 섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 전기수술 장비로 피부, 안과를 비롯한 다양한 병과에서 활용이 기대되는 제품이다. 현재 일본 의료기기 전문 유통 네트워크인 화이트메디칼과 일본 내 총판 대리점 계약 체결을 완료한 상태다. 이루다는 일본을 시작으로 유럽, 미국 등 해외 판로를 적극적으로 확대해 나가고 있다.

이루다 관계자는 “아큐트론이 유럽 CE MDD에 이어 미국 FDA 승인을 획득함에 따라 이루다가 보유하고 있는 고주파 에너지 응용기술에 대한 기술력을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 승인을 기반으로 피부 미용시장과 안과 시장 등 타병과로 진입하기 위한 계기가 마련될 것으로 기대한다"고 말했다.


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