[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 요추간유합장치가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과해 눈길을 끈다.

미국 의료기기 회사 자베이션 메디컬 프로덕트(Zavation Medical Products)는 10일(현지 시간), FDA가 자사의 요추간유합장치 ‘이지스팬드’(eZspand)에 510K 의료기기 인증을 부여했다고 밝혔다.

요추간유합장치는 척추 변형으로 인한 허리통증 유발 디스크를 제거하고 두 척추를 하나로 연결하는 시술인 척추유합술에 사용되는 장치이다. 척추 유합술을 통해 시상면의 정렬을 회복하면 요추의 퇴행성 변화가 줄어드는 것으로 알려져 있다.

‘이지스팬드’는 최대 6mm까지 각 임플란트의 높이를 조정할 수 있으며, 보조 잠금 기능 없이 척추 변형을 교정한다. 회사 측에 따르면, 이러한 기능을 통해 환자에게 최적화된 형태로 이식할 수 있으며, 시술의 절차 단계를 최소화할 수 있다.

이날 제프리 존슨(Jeffrey Johnson) 자베이션 최고경영자는 “이번 FDA의 결정을 통해 새로운 표준이 될 수 있는 제품이 탄생했다”며 “‘이지스팬드’는 의료인이 안전성과 더불어 시상 정렬 및 척추측만증 교정을 최대화할 수 있는 혁신적인 장치”라고 기대감을 표명했다.

척추유합술은 척추 뼈를 나사못으로 고정하여, 그 주변에 뼈를 이식하고 척추 마디 마디에 있는 골유합을 유도하여 척추 변형을 안정화시키는 방법의 수술이다. 새롭게 이식한 뼈나 임플란트가 기존에 있는 환자 본인의 뼈와 잘 유합될 수 있도록 환자 본인의 골반뼈 등을 사용하여 이식하는 경우가 많다.

하지만, 장기간의 수술 시간 및 많은 비용, 환자에 따라 긴 회복 기간이 필요하다는 단점이 있다.

이와 관련, 자베이션은 ‘이지스팬드’의 간편한 시술 절차 및 지속적인 확장 기능은 경쟁 제품 대비 비교 우위 품질을 확보하고 있다고 설명했다.

2012년에 설립된 자베이션 메디컬 프로덕트는 척추 질환의 최소 침습 수술을 위한 의료기기를 개발하는 미국의 의료기기 회사이다. 이 회사는 비상장 기업이다.

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