[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스의 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘SB11’(미국 제품명 BYOOVIZ·바이우비즈)이 임상시험 결과 오리지널인 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명 : 라니비주맙·ranibizumab)와 동등성을 입증한 것은 물론, 환자들의 처방 지속 비율이 90% 육박한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 11일에 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회(The Korean Retina Society, KRS) 하계학술대회'에서 이 같은 내용의 ‘SB11’ 임상 3상 결과를 발표했다. 이날 발표는 임상 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 진행했다.

해당 임상시험은 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 ‘SB11’과 ‘루센티스’룰 비교한 글로벌 임상3상 시험이다. ‘SB11’의 임상 3상 결과가 국내에서 발표된 것은 이번이 처음이다.

금번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명(89.93%)의 데이터를 발표했다.

1차 유효성 평가변수(primary endpoint)는 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화로 두 지표 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가변수(secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량도 두 군 간 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 확인됐다.

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