“근거없는 혁신의료기술 도입 중단해야”
“근거없는 혁신의료기술 도입 중단해야”
의료연대본부 “효과 입증되지 않은 의료기술 환자 안전 위협”

“2019년 ‘인보사’ 사태 떠올라” ... 바이오의약품 신속 심사·처리 지적

“환자 안전 담보로 기업 이익에 건보 재정 사용해선 안돼”
  • 이지혜
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  • 승인 2022.06.10 17:01
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2일 열린 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회 현장 [사진=보건복지부 제공]
2일 열린 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회 개최 모습. [2022.06.02]

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 혁신의료기술로 인정받은 ‘심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술’에 건강보험이 적용됨에 따라 효과가 입증되지 않은 의료기술이 환자들의 안전을 위협할 수 있다는 지적이 나왔다. 

민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 10일 성명을 통해 “환자에게 어떤 영향을 미칠지 어느 정도의 효과가 있는지도 알지 못하는 의료기술에 환자들의 안전이 침해받고 국민들의 보험료가 낭비되고 있다”며 “근거 없는 진단 및 치료기술 도입을 합법화하는 '혁신의료기술' 도입을 중단하라”고 촉구했다. 

보건복지부는 지난 2일 제12차 건강보험정책심의위원회를 열고 오는 8월부터 혁신의료기술인 ‘심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술’이 대해 한시적 선별급여(90%)를 하기로 결정했다. 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후 혁신의료기술에 대해 건강보험이 적용된 최초의 사례다. 다만, ‘위암 예후예측 유전자 진단검사’는 한시적 비급여 적용을 결정했다. 

혁신의료기술평가제도는 연구결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우, 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재성을 추적으로 평가해 우선 시장 진입하고 사후 재평가하는 제도다.

의료연대본부는 “이미 새로운 의료기술을 도입하는 신의료기술평가제도가 존재함에도 불구하고 이를 통과하기에는 연구결과가 부족한 기술들을 ‘혁신의료기술’로 분류해 환자들에게 실제 적용할 수 있도록 한다는 점에서 우려되는 지점이 한둘이 아니다”고 지적했다.

그러면서 “연구결과가 부족하다는 것은 결국 의료기술의 안전성이나 효과성이 아직 제대로 입증되지 않은 상태라는 것을 의미한다”며 “이번에 결정된 ‘혁신의료기술’ 건강보험 적용은 이런 불완전한 기술들을 환자들에게 적용하는 것을 넘어 이제 건강보험을 적용해 국민들이 낸 건강보험료로 지원하겠다는 것이다”고 꼬집었다.

 

“혁신의료기술 건강보험 적용 ‘인보사’ 사태 떠올라”

허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀지며 허가가 취소된 바 있는 코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사'
코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사' [사진=코오롱생명과학 제공]

의료연대본부는 “위의 상황을 보고 있으면 2019년 발생했던 ‘인보사’ 사태가 떠오른다”고 설명했다. 

인보사 사태는 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 세포가 허가 시와 다른 것으로 드러난 사건을 말한다. 인보사 허가 당시 식약처에게 제출한 자료에 기재되어 있던 주요 성분이 연골세포였는데, 실제 시중에 판매된 인보사에 들어간 주요 성분은 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)였음이 확인됐다. 

의료연대본부는 “이런 상황이 발생하게 된 이유는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되며 첨단 재생의료와 바이오 의약품 산업을 키우기 위해 기존 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품을 신속 심사, 신속 처리해주는 절차가 생겼기 때문이다”며 “안정성과 효과성을 검증하는 임상시험을 제대로 거치치 않은 약물들이 환자들에게 사용할 수 있게 된 것이다. 관절염 치료를 위해 투약한 약의 성분이 허위로 밝혀지며, 도리어 무릎에 무슨 병이 생길지 모르는 시한폭탄을 안게 됐다”고 우려했다. 

이번 ‘혁신의료기술’ 건강보험 적용과 비급여 사용이 결정된 두 가지 기술도 안전성과 효과성이 제대로 검증되지 않아 문제가 발생할 수 있다는 것이 의료연대본부의 지적이다. 

심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술의 경우, 제한적 의료기술 평가제도를 통해 3년간 연구지원을 받았음에도 근거 부족으로 유효성을 입증하지 못해 신의료기술평가제도에서 탈락했다. 

위암 예후예측 유전자 진단검사는 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 하지만, 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족해 신의료기술평가제도에서 탈락한 기술이다.

의료연대본부는 “기술개발업체가 의료기술을 개발하고 안정성과 효과성이 몇 차례 임상시험과 연구를 통해 입증된 후 환자들에게 도입하는 것이 누가 봐도 올바른 순리일 것이다”며 “그러나 이를 무시하고 ‘혁신의료기술’을 이용하는 환자들을 기업이 연구대상으로 활용하고 나아가 비용지원까지 해주겠다는 것”고 비판했다.

이어 “효과조차 입증되지 않은 기술을 새로운 기술, 잠재성이 있는 기술이라는 이유만으로 환자들이 위험을 감수하고 본인부담금까지 지불하며 이용해야 하는지 그리고 건강보험 재정을 통해 지원해야 하는지 의문”이라고 밝혔다.

그러면서 “건강보험제도는 국민 상호간 위험을 분담하고 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 하는 사회보장제도”라며 “무엇보다도 어린이 무상의료, 보장성 강화 등 국민건강을 위해 사용되어야 할 건강보험 재정을 환자의 안전을 담보로 기업들의 이익만 채우는 ‘혁신의료기술’에 사용해서는 안 된다”고 강조했다.

 

혁신의료기술평가란?

혁신의료기술평가 절차 [사진=한국보건의료연구원]
혁신의료기술평가 절차 [사진=한국보건의료연구원]

혁신의료기술이란 안전성은 인정됐지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성(잠재적 가치)이 인정된 신의료기술을 말한다. 

보건복지부장관이 따로 정해 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 3~5년 동안 한시적으로 사용할 수 있다. 사용기간이 종료된 이후에는 의료현장에서 축적한 근거를 토대로 유효성 입증을 위한 재평가를 받아야 한다.

혁신의료기술 평가방법은 체계적 문헌고찰을 통한 안전성(심층)‧유효성 평가와 가치평가항목을 바탕으로 한 포괄적 가치평가로 이뤄진다. 가치평가 항목은 대체기술의 유무, 환자의 경제적 부담, 환자의 신체적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성 등 총 8가지로 구성된다.

 

혁신의료기술 잠재가치 평가기준 [사진=한국보건의료연구원]
혁신의료기술 잠재가치 평가기준 [사진=한국보건의료연구원]

 


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