[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발 중인 신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대됐다. 국내 제약·바이오 기업 최다 기록이다.

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist’(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 ‘특발성 폐 섬유증’(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그중 ‘LAPSTriple Agonist’는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

‘LAPSTriple Agonist’는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제로 ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’ ▲인슐린분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 표적한다. 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 ‘LAPSTriple Agonist’의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다.

한미약품 관계자는 9일 헬스코리아뉴스에 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 의학적 미충족 수요가 매우 큰 질환 분야”라며 “‘LAPSTriple Agonist’의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

[한미약품 개발 신약 희귀의약품 지정 현황]

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